- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081818
Une étude sur les effets des champignons nutritifs chez les adultes atteints du syndrome métabolique
L'obésité, caractérisée par une augmentation du poids corporel qui entraîne une accumulation excessive de graisse, est un problème de santé mondial. Récemment, il a également été démontré que l'obésité est associée à une inflammation systémique chronique de bas grade dans le tissu adipeux. Cette condition est médiée par l'activation du système immunitaire inné dans le tissu adipeux qui favorise l'inflammation et le stress oxydatif et déclenche une réponse systémique en phase aiguë.
Des recherches antérieures indiquent le potentiel des composés phytochimiques dans les aliments dans le cadre de stratégies nutritionnelles pour la prévention de l'obésité et de l'inflammation associée, ainsi que l'augmentation de la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques.
De plus, il existe des preuves solides que l'obésité est inversement associée aux niveaux de vitamine D. La principale cause de carence en vitamine D chez l'homme est le manque d'exposition adéquate au soleil. Malheureusement, très peu d'aliments, comme les champignons, contiennent naturellement de la vitamine D et les aliments enrichis en vitamine D ne suffisent pas à satisfaire les besoins en vitamine D.
Au cours de la dernière décennie, les champignons ont suscité l'intérêt de la recherche en tant qu'aliments fonctionnels présentant des avantages souhaitables pour la santé dans plusieurs troubles métaboliques sans les effets secondaires des traitements pharmacologiques. Les champignons comestibles sont très nutritifs et présentent des effets bénéfiques sur plusieurs maladies inflammatoires telles que le cancer, les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension artérielle.
Ainsi, le but de cette étude est de déterminer les effets des champignons nutritifs chez les adultes atteints du syndrome métabolique. Plus précisément, 100 participants seront répartis en deux groupes, à savoir le groupe d'intervention (N=50) et le groupe témoin (N=50). Des champignons enrichis en vitamine D2 par UV-B seront fournis comme collation au groupe d'intervention, tandis que le groupe témoin ne consommera pas la collation. L'intervention durera 3 mois. Les effets de l'intervention seront évalués via des marqueurs cliniques et de laboratoire. Les antécédents personnels et familiaux, les données anthropométriques, démographiques, la composition corporelle, les habitudes alimentaires, l'activité physique et le statut tabagique seront évalués avant et après l'intervention. Le profil biochimique, le stress oxydatif et l'inflammation, ainsi que les profils métabolomiques seront évalués dans des échantillons de sang avant et après l'intervention. Les deux groupes recevront des conseils nutritionnels standard tout au long de l'intervention et seront encouragés à signaler tout effet indésirable qu'ils pourraient ressentir au cours de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 17671
- Andriana Kaliora
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans < Âge < 65 ans
- IMC > 25 kg/m2
- Syndrome métabolique
Critère d'exclusion:
- Médicament hépatotoxique
- Diabète sucré
- Dysthyroïdie, hypopituitarisme, syndrome/maladie de Cushing
- Grossesse, allaitement
- Trouble psychiatrique ou mental
- Toute utilisation de supplément riche en antioxydants phytochimiques, supplément de vitamine D, anti-, pré- ou pro-biotiques dans les 3 mois précédant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (Champignons nutritifs)
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Le groupe d'intervention consommera des champignons riches en antioxydants et enrichis en vitamine D2 comme collation tous les jours pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité à l'insuline change avant et après l'intervention dans chaque bras, mesurant la glycémie à jeun.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les niveaux de vitamine D2 changent avant et après l'intervention dans chaque bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les mesures anthropométriques changent avant et après l'intervention dans chaque bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les marqueurs biochimiques changent avant et après l'intervention dans chaque bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif changent avant et après l'intervention dans chaque bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement de la qualité de vie avant et après l'intervention dans chaque bras
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- Nutritious_Mushrooms_61100
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