- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081818
Badanie wpływu pożywnych grzybów na dorosłych z zespołem metabolicznym
Otyłość, charakteryzująca się wzrostem masy ciała skutkującym nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej, jest globalnym problemem zdrowotnym. Ostatnio wykazano również, że otyłość jest związana z przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości w tkance tłuszczowej. W tym stanie pośredniczy aktywacja wrodzonego układu odpornościowego w tkance tłuszczowej, który sprzyja stanom zapalnym i stresowi oksydacyjnemu oraz wyzwala ogólnoustrojową odpowiedź ostrej fazy.
Dotychczasowe badania wskazują na potencjał fitochemikaliów w żywności jako elementu strategii żywieniowych w zapobieganiu otyłości i związanym z nią stanom zapalnym, a także zwiększaniu wrażliwości na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Ponadto istnieją mocne dowody na to, że otyłość jest odwrotnie proporcjonalna do poziomu witaminy D. Główną przyczyną niedoboru witaminy D u ludzi jest brak odpowiedniej ekspozycji na słońce. Niestety, bardzo niewiele pokarmów, np. grzybów, naturalnie zawiera witaminę D, a pokarmy wzbogacone w nią są niewystarczające, aby zaspokoić zapotrzebowanie na tę witaminę.
W ostatniej dekadzie grzyby wzbudziły zainteresowanie naukowców jako żywność funkcjonalna o pożądanych korzyściach zdrowotnych w kilku zaburzeniach metabolicznych, bez skutków ubocznych leczenia farmakologicznego. Grzyby jadalne są bardzo pożywne i wykazują korzystny wpływ na kilka chorób zapalnych, takich jak rak, choroby serca, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi.
Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu pożywnych grzybów na dorosłych z zespołem metabolicznym. Dokładniej, 100 uczestników zostanie przydzielonych do dwóch grup, a mianowicie grupy interwencyjnej (N=50) i grupy kontrolnej (N=50). Grzyby wzmocnione witaminą D2 przez UV-B zostaną dostarczone jako przekąska grupie interwencyjnej, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie spożywać przekąski. Interwencja potrwa 3 miesiące. Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą markerów klinicznych i laboratoryjnych. Historia osobista i rodzinna, dane antropometryczne, demograficzne, skład ciała, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i palenie tytoniu zostaną ocenione przed i po interwencji. Profil biochemiczny, stres oksydacyjny i stan zapalny, a także profile metaboliczne zostaną ocenione w próbkach krwi przed i po interwencji. Obie grupy otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowe przez cały czas trwania interwencji i będą zachęcane do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, których mogą doświadczyć podczas interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 lat < Wiek < 65 lat
- BMI > 25 kg/m2
- Syndrom metabliczny
Kryteria wyłączenia:
- Leki hepatotoksyczne
- Cukrzyca
- Dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przysadki, zespół/choroba Cushinga
- Ciąża, laktacja
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Każde zastosowanie suplementu bogatego w przeciwutleniacze i fitochemikalia, suplementu witaminy D, nti-, pre- lub probiotyków w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (Grzyby odżywcze)
|
Grupa interwencyjna będzie codziennie spożywać grzyby bogate w przeciwutleniacze i wzbogacone w witaminę D2 jako przekąskę przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę przed i po interwencji w każdym ramieniu, pomiar poziomu cukru we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy witaminy D2 zmieniają się przed i po interwencji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pomiary antropometryczne zmieniają się przed i po interwencji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Markery biochemiczne zmieniają się przed i po interwencji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego zmieniają się przed i po interwencji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia przed i po interwencji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutritious_Mushrooms_61100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .