- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081818
Een onderzoek naar de effecten van voedzame paddenstoelen bij volwassenen met het metabool syndroom
Obesitas, gekenmerkt door een toename van het lichaamsgewicht dat resulteert in overmatige vetophoping, is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Onlangs is ook aangetoond dat obesitas geassocieerd is met laaggradige chronische systemische ontsteking in vetweefsel. Deze aandoening wordt gemedieerd door activering van het aangeboren immuunsysteem in vetweefsel dat ontsteking en oxidatieve stress bevordert en een systemische acutefase-respons veroorzaakt.
Eerder onderzoek wijst op het potentieel van fytochemicaliën in voedsel als onderdeel van voedingsstrategieën voor de preventie van obesitas en bijbehorende ontstekingen, evenals een toename van de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten.
Bovendien zijn er sterke aanwijzingen dat obesitas omgekeerd geassocieerd is met vitamine D-spiegels. De belangrijkste oorzaak van vitamine D-tekort bij mensen is het gebrek aan voldoende blootstelling aan de zon. Helaas bevatten zeer weinig voedingsmiddelen, d.w.z. paddenstoelen, van nature vitamine D en voedingsmiddelen die verrijkt zijn met vitamine D zijn ontoereikend om aan de vitamine D-behoefte te voldoen.
Het afgelopen decennium hebben paddenstoelen de onderzoeksinteresse gewekt als functionele voedingsmiddelen met gewenste gezondheidsvoordelen bij verschillende stofwisselingsstoornissen zonder de bijwerkingen van farmacologische behandeling. Eetbare paddenstoelen zijn zeer voedzaam en vertonen gunstige effecten op verschillende ontstekingsziekten zoals kanker, hartaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk.
Het doel van deze studie is dus om de effecten van voedzame paddenstoelen bij volwassenen met het metabool syndroom te bepalen. Meer specifiek worden 100 deelnemers verdeeld over twee groepen, namelijk de interventiegroep (N=50) en de controlegroep (N=50). Champignons met vitamine D2-versterking door UV-B zullen als tussendoortje worden verstrekt aan de interventiegroep, terwijl de controlegroep de snack niet zal consumeren. De interventie zal 3 maanden duren. De effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd via klinische en laboratoriummarkers. Persoonlijke en familiegeschiedenis, antropometrische, demografische gegevens, lichaamssamenstelling, voedingsgewoonten, fysieke activiteit en rookstatus zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Biochemisch profiel, oxidatieve stress en ontsteking, evenals metabolomische profielen zullen worden beoordeeld in bloedmonsters voor en na de interventie. Beide groepen krijgen gedurende de hele interventie standaard voedingsadviezen en worden aangemoedigd om eventuele nadelige effecten die ze tijdens de interventie ervaren te melden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 jaar < Leeftijd < 65 jaar
- BMI > 25 kg/m2
- Metaboolsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Hepatotoxische medicatie
- Suikerziekte
- Dysthyreoïdie, hypopituïtarisme, syndroom/ziekte van Cushing
- Zwangerschap, borstvoeding
- Psychiatrische of psychische stoornis
- Elk gebruik van antioxidant-fytochemisch rijk supplement, vitamine D-supplement, nti-, pre- of probiotica binnen 3 maanden voor de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (Voedzame Champignons)
|
De Interventiegroep zal gedurende 3 maanden dagelijks als tussendoortje paddenstoelen consumeren die rijk zijn aan antioxidanten en met vitamine D2 zijn verrijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van insulinegevoeligheid voor en na de interventie in elke arm, meting van nuchtere bloedsuikerspiegels.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vitamine D2-spiegels veranderen voor en na de interventie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Antropometrische maatregelen veranderen pre- en post-interventie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Biochemische markers veranderen voor en na de interventie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Markers voor ontsteking en oxidatieve stress veranderen voor en na de interventie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven voor en na de interventie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutritious_Mushrooms_61100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .