- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04081818
Tutkimus ravitsevien sienien vaikutuksista aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Lihavuus, jolle on ominaista kehon painon nousu, joka johtaa liialliseen rasvan kertymiseen, on maailmanlaajuinen terveysongelma. Äskettäin on myös osoitettu, että liikalihavuus liittyy matala-asteiseen krooniseen systeemiseen tulehdukseen rasvakudoksessa. Tätä tilaa välittää rasvakudoksen synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivoituminen, mikä edistää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja laukaisee systeemisen akuutin vaiheen vasteen.
Aiemmat tutkimukset viittaavat fytokemikaalien potentiaaliin elintarvikkeissa osana ravitsemusstrategioita liikalihavuuden ja siihen liittyvän tulehduksen ehkäisyssä sekä insuliiniherkkyyden lisäämisessä diabeetikoilla.
Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että liikalihavuus liittyy käänteisesti D-vitamiinitasoihin. Suurin syy D-vitamiinin puutteeseen ihmisillä on riittämätön auringonotto. Valitettavasti vain harvat ruoat, eli sienet, sisältävät luonnostaan D-vitamiinia, ja D-vitamiinilla rikastetut ruoat eivät riitä tyydyttämään D-vitamiinin tarvetta.
Viime vuosikymmenen aikana sienet ovat herättäneet tutkimusta funktionaalisina elintarvikkeina, joilla on toivottuja terveyshyötyjä useissa aineenvaihduntahäiriöissä ilman lääkehoidon sivuvaikutuksia. Syötävät sienet ovat erittäin ravitsevia ja niillä on hyödyllisiä vaikutuksia useisiin tulehdussairauksiin, kuten syöpään, sydänsairauksiin, diabetekseen ja korkeaan verenpaineeseen.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ravitsevien sienien vaikutukset aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Tarkemmin sanottuna 100 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin interventioryhmään (N=50) ja kontrolliryhmään (N=50). Interventioryhmälle tarjotaan välipalaksi UV-B:n vaikutuksesta D2-vitamiinilla tehostettuja sieniä, kun taas kontrolliryhmä ei syö välipalaa. Interventio kestää 3 kuukautta. Intervention vaikutukset arvioidaan kliinisillä ja laboratoriomarkkereilla. Henkilö- ja sukuhistoria, antropometriset, demografiset tiedot, kehon koostumus, ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus ja tupakointitila arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Biokemiallinen profiili, oksidatiivinen stressi ja tulehdus sekä metaboliset profiilit arvioidaan verinäytteistä ennen ja jälkeen interventiota. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista ravitsemusneuvontaa koko toimenpiteen ajan, ja heitä rohkaistaan raportoimaan kaikista toimenpiteen aikana mahdollisesti kokemistaan haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta < Ikä < 65 vuotta
- BMI > 25 kg/m2
- Metabolinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Maksatoksinen lääke
- Diabetes mellitus
- Dystyreoosi, hypopituitarismi, Cushingin oireyhtymä/sairaus
- Raskaus, imetys
- Psyykkinen tai mielenterveyshäiriö
- Antioksidantti-fytokemikaalipitoisten lisäravinteiden, D-vitamiinilisän, anti-, pre- tai probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (ravitsevat sienet)
|
Intervention ryhmä syö antioksidanttisia ja D2-vitamiinia sisältäviä sieniä välipalana päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Insuliiniherkkyys muuttuu ennen interventiota ja sen jälkeen kummassakin käsivarressa mittaamalla paastoverensokeritasoja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
D2-vitamiinitasot muuttuvat ennen ja jälkeen interventiota kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Antropometriset mittaukset muuttuvat ennen ja jälkeen interventiota kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Biokemialliset markkerit muuttuvat ennen ja jälkeen interventiota kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet muuttuvat ennen ja jälkeen interventiota kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatu muuttuu ennen interventiota ja sen jälkeen kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutritious_Mushrooms_61100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ravitsevia sieniä
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationValmis