- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081818
Um estudo sobre os efeitos de cogumelos nutritivos em adultos com síndrome metabólica
A obesidade, caracterizada pelo aumento do peso corporal que resulta no acúmulo excessivo de gordura, é um problema de saúde mundial. Recentemente, também foi demonstrado que a obesidade está associada à inflamação sistêmica crônica de baixo grau no tecido adiposo. Essa condição é mediada pela ativação do sistema imune inato no tecido adiposo que promove inflamação e estresse oxidativo e desencadeia uma resposta sistêmica de fase aguda.
Pesquisas anteriores apontam para o potencial dos fitoquímicos nos alimentos como parte de estratégias nutricionais para a prevenção da obesidade e inflamação associada, bem como aumento da sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos.
Além disso, há fortes evidências de que a obesidade está inversamente associada aos níveis de vitamina D. A principal causa de deficiência de vitamina D em humanos é a falta de exposição solar adequada. Infelizmente, muito poucos alimentos, como cogumelos, contêm naturalmente vitamina D e os alimentos enriquecidos com vitamina D são inadequados para satisfazer as necessidades de vitamina D.
Na última década, os cogumelos atraíram o interesse de pesquisa como alimentos funcionais com benefícios desejáveis à saúde em vários distúrbios metabólicos sem os efeitos colaterais do tratamento farmacológico. Os cogumelos comestíveis são altamente nutritivos e apresentam efeitos benéficos em várias doenças inflamatórias, como câncer, doenças cardíacas, diabetes e pressão alta.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos de cogumelos nutritivos em adultos com Síndrome Metabólica. Mais especificamente, 100 participantes serão alocados em dois grupos, a saber: grupo intervenção (N=50) e grupo controle (N=50). Cogumelos enriquecidos com vitamina D2 por UV-B serão fornecidos como lanche ao grupo intervenção, enquanto o grupo controle não consumirá o lanche. A intervenção terá duração de 3 meses. Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de marcadores clínicos e laboratoriais. Antecedentes pessoais e familiares, dados antropométricos, demográficos, composição corporal, hábitos alimentares, atividade física e tabagismo serão avaliados pré e pós-intervenção. Perfil bioquímico, estresse oxidativo e inflamação, bem como perfis metabolômicos serão avaliados em amostras de sangue pré e pós-intervenção. Ambos os grupos receberão aconselhamento nutricional padrão durante a intervenção e serão encorajados a relatar quaisquer efeitos adversos que possam experimentar durante a intervenção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Athens, Grécia, 17671
- Andriana Kaliora
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos < Idade < 65 anos
- IMC > 25 kg/m2
- Síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- Medicação hepatotóxica
- Diabetes Mellitus
- Distireoidismo, hipopituitarismo, síndrome/doença de Cushing
- Gravidez, lactação
- Transtorno psiquiátrico ou mental
- Qualquer uso de suplemento rico em fitoquímicos antioxidantes, suplemento de vitamina D, anti, pré ou pró-bióticos dentro de 3 meses antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção (Cogumelos Nutritivos)
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O grupo de intervenção consumirá cogumelos ricos em antioxidantes e enriquecidos com vitamina D2 como lanche diariamente durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da sensibilidade à insulina pré e pós-intervenção em cada braço, medindo os níveis de açúcar no sangue em jejum.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de vitamina D2 mudam antes e depois da intervenção em cada braço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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As medidas antropométricas mudam pré e pós-intervenção em cada braço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Marcadores bioquímicos mudam antes e depois da intervenção em cada braço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Marcadores de inflamação e estresse oxidativo mudam antes e depois da intervenção em cada braço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida muda pré e pós-intervenção em cada braço
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
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- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutritious_Mushrooms_61100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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