- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081818
Un estudio sobre los efectos de los hongos nutritivos en adultos con síndrome metabólico
La obesidad, caracterizada por un aumento del peso corporal que se traduce en una acumulación excesiva de grasa, es un problema de salud mundial. Recientemente, también se ha demostrado que la obesidad se asocia con inflamación sistémica crónica de bajo grado en el tejido adiposo. Esta condición está mediada por la activación del sistema inmunológico innato en el tejido adiposo que promueve la inflamación y el estrés oxidativo y desencadena una respuesta sistémica de fase aguda.
Investigaciones anteriores apuntan al potencial de los fitoquímicos en los alimentos como parte de las estrategias nutricionales para la prevención de la obesidad y la inflamación asociada, así como el aumento de la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos.
Además, existe una fuerte evidencia de que la obesidad está inversamente asociada con los niveles de vitamina D. La causa principal de la deficiencia de vitamina D en los seres humanos es la falta de exposición adecuada al sol. Desafortunadamente, muy pocos alimentos, es decir, los champiñones, contienen naturalmente vitamina D y los alimentos que están fortificados con vitamina D son inadecuados para satisfacer los requerimientos de vitamina D.
En la última década, los hongos han atraído el interés de la investigación como alimentos funcionales con deseables beneficios para la salud en varios trastornos metabólicos sin los efectos secundarios del tratamiento farmacológico. Los hongos comestibles son altamente nutritivos y exhiben efectos beneficiosos en varias enfermedades inflamatorias como el cáncer, enfermedades cardíacas, diabetes y presión arterial alta.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de los hongos nutritivos en adultos con Síndrome Metabólico. Más específicamente, se asignarán 100 participantes a dos grupos, a saber, el grupo de intervención (N=50) y el grupo de control (N=50). Los champiñones mejorados con vitamina D2 por UV-B se proporcionarán como refrigerio al grupo de intervención, mientras que el grupo de control no consumirá el refrigerio. La intervención tendrá una duración de 3 meses. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante marcadores clínicos y de laboratorio. Se evaluarán los antecedentes personales y familiares, los datos antropométricos, demográficos, la composición corporal, los hábitos alimentarios, la actividad física y el tabaquismo antes y después de la intervención. El perfil bioquímico, el estrés oxidativo y la inflamación, así como los perfiles metabolómicos se evaluarán en muestras de sangre antes y después de la intervención. Ambos grupos recibirán asesoramiento nutricional estándar a lo largo de la intervención y se les alentará a informar cualquier efecto adverso que puedan experimentar durante la intervención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años < Edad < 65 años
- IMC > 25 kg/m2
- Síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Medicamentos hepatotóxicos
- diabetes mellitus
- Distiroidismo, hipopituitarismo, síndrome/enfermedad de Cushing
- embarazo, lactancia
- Trastorno psiquiátrico o mental
- Cualquier uso de suplemento rico en antioxidantes y fitoquímicos, suplemento de vitamina D, antibiótico, pre o probiótico dentro de los 3 meses previos a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de intervención (Hongos Nutritivos)
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El grupo de Intervención consumirá champiñones ricos en antioxidantes y enriquecidos con vitamina D2 como refrigerio diario durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de sensibilidad a la insulina antes y después de la intervención en cada brazo, midiendo los niveles de azúcar en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles de vitamina D2 cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Las medidas antropométricas cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los marcadores bioquímicos cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los marcadores de inflamación y estrés oxidativo cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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