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Un estudio sobre los efectos de los hongos nutritivos en adultos con síndrome metabólico

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

La obesidad, caracterizada por un aumento del peso corporal que se traduce en una acumulación excesiva de grasa, es un problema de salud mundial. Recientemente, también se ha demostrado que la obesidad se asocia con inflamación sistémica crónica de bajo grado en el tejido adiposo. Esta condición está mediada por la activación del sistema inmunológico innato en el tejido adiposo que promueve la inflamación y el estrés oxidativo y desencadena una respuesta sistémica de fase aguda.

Investigaciones anteriores apuntan al potencial de los fitoquímicos en los alimentos como parte de las estrategias nutricionales para la prevención de la obesidad y la inflamación asociada, así como el aumento de la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos.

Además, existe una fuerte evidencia de que la obesidad está inversamente asociada con los niveles de vitamina D. La causa principal de la deficiencia de vitamina D en los seres humanos es la falta de exposición adecuada al sol. Desafortunadamente, muy pocos alimentos, es decir, los champiñones, contienen naturalmente vitamina D y los alimentos que están fortificados con vitamina D son inadecuados para satisfacer los requerimientos de vitamina D.

En la última década, los hongos han atraído el interés de la investigación como alimentos funcionales con deseables beneficios para la salud en varios trastornos metabólicos sin los efectos secundarios del tratamiento farmacológico. Los hongos comestibles son altamente nutritivos y exhiben efectos beneficiosos en varias enfermedades inflamatorias como el cáncer, enfermedades cardíacas, diabetes y presión arterial alta.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de los hongos nutritivos en adultos con Síndrome Metabólico. Más específicamente, se asignarán 100 participantes a dos grupos, a saber, el grupo de intervención (N=50) y el grupo de control (N=50). Los champiñones mejorados con vitamina D2 por UV-B se proporcionarán como refrigerio al grupo de intervención, mientras que el grupo de control no consumirá el refrigerio. La intervención tendrá una duración de 3 meses. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante marcadores clínicos y de laboratorio. Se evaluarán los antecedentes personales y familiares, los datos antropométricos, demográficos, la composición corporal, los hábitos alimentarios, la actividad física y el tabaquismo antes y después de la intervención. El perfil bioquímico, el estrés oxidativo y la inflamación, así como los perfiles metabolómicos se evaluarán en muestras de sangre antes y después de la intervención. Ambos grupos recibirán asesoramiento nutricional estándar a lo largo de la intervención y se les alentará a informar cualquier efecto adverso que puedan experimentar durante la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Andriana Kaliora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años < Edad < 65 años
  • IMC > 25 kg/m2
  • Síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos hepatotóxicos
  • diabetes mellitus
  • Distiroidismo, hipopituitarismo, síndrome/enfermedad de Cushing
  • embarazo, lactancia
  • Trastorno psiquiátrico o mental
  • Cualquier uso de suplemento rico en antioxidantes y fitoquímicos, suplemento de vitamina D, antibiótico, pre o probiótico dentro de los 3 meses previos a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo de intervención (Hongos Nutritivos)
El grupo de Intervención consumirá champiñones ricos en antioxidantes y enriquecidos con vitamina D2 como refrigerio diario durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de sensibilidad a la insulina antes y después de la intervención en cada brazo, midiendo los niveles de azúcar en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de vitamina D2 cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Las medidas antropométricas cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Los marcadores bioquímicos cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Los marcadores de inflamación y estrés oxidativo cambian antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la calidad de vida antes y después de la intervención en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nutritious_Mushrooms_61100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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