- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081818
En studie om effekten av næringsrik sopp hos voksne med metabolsk syndrom
Fedme, preget av en økning i kroppsvekt som resulterer i overdreven fettansamling, er et globalt helseproblem. Nylig er det også vist at fedme er assosiert med lavgradig kronisk systemisk betennelse i fettvev. Denne tilstanden er mediert av aktivering av det medfødte immunsystemet i fettvev som fremmer betennelse og oksidativt stress og utløser en systemisk akuttfaserespons.
Tidligere forskning peker mot potensialet til fytokjemikalier i mat som en del av ernæringsstrategier for forebygging av fedme og tilhørende betennelser, samt økning i insulinfølsomhet hos diabetespasienter.
I tillegg er det sterke bevis for at fedme er omvendt assosiert med vitamin D-nivåer. Den viktigste årsaken til vitamin D-mangel hos mennesker er mangelen på tilstrekkelig soleksponering. Dessverre er det svært få matvarer, det vil si sopp, som naturlig inneholder vitamin D, og matvarer som er beriket med vitamin D er utilstrekkelige til å tilfredsstille vitamin D-kravene.
Det siste tiåret har sopp tiltrukket forskningsinteressen som funksjonell mat med ønskelige helsefordeler ved flere stoffskiftesykdommer uten bivirkninger av farmakologisk behandling. Spiselige sopp er svært næringsrike og har gunstige effekter på flere inflammatoriske sykdommer som kreft, hjertesykdom, diabetes, høyt blodtrykk.
Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av næringsrik sopp hos voksne med metabolsk syndrom. Mer spesifikt vil 100 deltakere fordeles i to grupper, nemlig intervensjonsgruppe (N=50) og kontrollgruppe (N=50). Vitamin D2-forsterket sopp med UV-B vil bli gitt som snacks til intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen ikke vil innta snacks. Intervensjonen vil vare i 3 måneder. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert via kliniske og laboratoriemarkører. Personlig og familiehistorie, antropometriske, demografiske data, kroppssammensetning, kostholdsvaner, fysisk aktivitet og røykestatus vil bli vurdert før og etter intervensjon. Biokjemisk profil, oksidativt stress og inflammasjon, samt metabolomiske profiler vil bli vurdert i blodprøver før og etter intervensjon. Begge gruppene vil motta standard ernæringsrådgivning gjennom hele intervensjonen og vil bli oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger de kan oppleve under intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år < Alder < 65 år
- BMI > 25 kg/m2
- Metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Hepatotoksisk medisin
- Sukkersyke
- Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sykdom
- Graviditet, amming
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Enhver bruk av antioksidant-fytokjemisk rikt supplement, vitamin D-tilskudd, nti-, pre- eller pro-biotika innen 3 måneder før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (næringsrik sopp)
|
Intervensjonsgruppen vil konsumere antioksidantrik og vitamin D2-forsterket sopp som snacks daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomheten endres før og etter intervensjon i hver arm, og måler fastende blodsukkernivåer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D2-nivåene endres før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antropometriske mål endrer før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Biokjemiske markører endrer seg før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Markører for inflammasjon og oksidativt stress endrer seg før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet endres før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutritious_Mushrooms_61100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .