Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av næringsrik sopp hos voksne med metabolsk syndrom

28. september 2022 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Fedme, preget av en økning i kroppsvekt som resulterer i overdreven fettansamling, er et globalt helseproblem. Nylig er det også vist at fedme er assosiert med lavgradig kronisk systemisk betennelse i fettvev. Denne tilstanden er mediert av aktivering av det medfødte immunsystemet i fettvev som fremmer betennelse og oksidativt stress og utløser en systemisk akuttfaserespons.

Tidligere forskning peker mot potensialet til fytokjemikalier i mat som en del av ernæringsstrategier for forebygging av fedme og tilhørende betennelser, samt økning i insulinfølsomhet hos diabetespasienter.

I tillegg er det sterke bevis for at fedme er omvendt assosiert med vitamin D-nivåer. Den viktigste årsaken til vitamin D-mangel hos mennesker er mangelen på tilstrekkelig soleksponering. Dessverre er det svært få matvarer, det vil si sopp, som naturlig inneholder vitamin D, og ​​matvarer som er beriket med vitamin D er utilstrekkelige til å tilfredsstille vitamin D-kravene.

Det siste tiåret har sopp tiltrukket forskningsinteressen som funksjonell mat med ønskelige helsefordeler ved flere stoffskiftesykdommer uten bivirkninger av farmakologisk behandling. Spiselige sopp er svært næringsrike og har gunstige effekter på flere inflammatoriske sykdommer som kreft, hjertesykdom, diabetes, høyt blodtrykk.

Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av næringsrik sopp hos voksne med metabolsk syndrom. Mer spesifikt vil 100 deltakere fordeles i to grupper, nemlig intervensjonsgruppe (N=50) og kontrollgruppe (N=50). Vitamin D2-forsterket sopp med UV-B vil bli gitt som snacks til intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen ikke vil innta snacks. Intervensjonen vil vare i 3 måneder. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert via kliniske og laboratoriemarkører. Personlig og familiehistorie, antropometriske, demografiske data, kroppssammensetning, kostholdsvaner, fysisk aktivitet og røykestatus vil bli vurdert før og etter intervensjon. Biokjemisk profil, oksidativt stress og inflammasjon, samt metabolomiske profiler vil bli vurdert i blodprøver før og etter intervensjon. Begge gruppene vil motta standard ernæringsrådgivning gjennom hele intervensjonen og vil bli oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger de kan oppleve under intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 17671
        • Andriana Kaliora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år < Alder < 65 år
  • BMI > 25 kg/m2
  • Metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatotoksisk medisin
  • Sukkersyke
  • Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sykdom
  • Graviditet, amming
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Enhver bruk av antioksidant-fytokjemisk rikt supplement, vitamin D-tilskudd, nti-, pre- eller pro-biotika innen 3 måneder før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (næringsrik sopp)
Intervensjonsgruppen vil konsumere antioksidantrik og vitamin D2-forsterket sopp som snacks daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomheten endres før og etter intervensjon i hver arm, og måler fastende blodsukkernivåer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D2-nivåene endres før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antropometriske mål endrer før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Biokjemiske markører endrer seg før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Markører for inflammasjon og oksidativt stress endrer seg før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet endres før og etter intervensjon i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nutritious_Mushrooms_61100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere