Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIP1801 hos raske mandlige forsøgspersoner.

9. september 2019 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIP1801 hos raske mandlige forsøgspersoner

Et åbent, randomiseret enkeltdosis crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HIP1801 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19~45 år hos raske mandlige frivillige
  2. BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
  3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Periode 1: Fastende tilstand + HIP1402, Periode 2: Fastende tilstand + HIP1801
Medicin: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Medicin: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Periode 1: Fastende tilstand + HIP1801, Periode 2: Fastende tilstand + HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Medicin: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
Fedtrig diæt + HIP1402, periode 2: Fedtrig diæt + HIP1801
Medicin: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Medicin: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
Fedtrig diæt + HIP1801, periode 2: Fedtrig diæt + HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Medicin: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
AUClast af Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
Tmax for Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
t1/2 af Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
CL/F af Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
Vd/F af Tamsulosin
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TOD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIP1402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner