Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do HIP1801 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

9 de setembro de 2019 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do HIP1801 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do HIP1801 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19~45 anos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
  2. O IMC é superior a 18,5 kg/m^2, não superior a 29,9 kg/m^2
  3. Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
  2. Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Período 1: estado de jejum + HIP1402, Período 2: estado de jejum + HIP1801
Medicamento: HIP1402
Tansulosina (HanmiTams Cápsula) 0,4 mg
Medicamento: HIP1801
Tansulosina 0,4mg
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Período 1: estado de jejum + HIP1801, Período 2: estado de jejum + HIP1402
Medicamento: HIP1402
Tansulosina (HanmiTams Cápsula) 0,4 mg
Medicamento: HIP1801
Tansulosina 0,4mg
EXPERIMENTAL: Sequência 3
Dieta rica em gordura + HIP1402, Período 2: Dieta rica em gordura + HIP1801
Medicamento: HIP1402
Tansulosina (HanmiTams Cápsula) 0,4 mg
Medicamento: HIP1801
Tansulosina 0,4mg
EXPERIMENTAL: Sequência 4
Dieta rica em gordura + HIP1801, Período 2: Dieta rica em gordura + HIP1402
Medicamento: HIP1402
Tansulosina (HanmiTams Cápsula) 0,4 mg
Medicamento: HIP1801
Tansulosina 0,4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de Tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
AUCúltimo de tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf de Tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Tmáx de Tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
t1/2 de tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
CL/F de Tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
Vd/F de Tansulosina
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
avaliação farmacocinética
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM-TOD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIP1402

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever