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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HIP1801 bei gesunden männlichen Probanden.

9. September 2019 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HIP1801 bei gesunden männlichen Probanden

Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HIP1801 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 bis 45 Jahre bei gesunden männlichen Probanden
  2. Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m^2, nicht mehr als 29,9 kg/m^2
  3. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und die bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  2. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
Periode 1: Fastenzustand + HIP1402, Periode 2: Fastenzustand + HIP1801
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams-Kapsel) 0,4 mg
Arzneimittel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTAL: Folge 2
Periode 1: Fastenzustand + HIP1801, Periode 2: Fastenzustand + HIP1402
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams-Kapsel) 0,4 mg
Arzneimittel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTAL: Folge 3
Fettreiche Ernährung + HIP1402, Periode 2: Fettreiche Ernährung + HIP1801
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams-Kapsel) 0,4 mg
Arzneimittel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTAL: Folge 4
Fettreiche Ernährung + HIP1801, Periode 2: Fettreiche Ernährung + HIP1402
Arzneimittel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams-Kapsel) 0,4 mg
Arzneimittel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
AUClast von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
Tmax von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
t1/2 von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
CL/F von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
Vd/F von Tamsulosin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
pharmakokinetische Bewertung
Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-TOD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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