Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HIP1801 u zdrowych mężczyzn.

9 września 2019 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HIP1801 u zdrowych mężczyzn

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HIP1801 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników płci męskiej
  2. BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
  3. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1 : Stan na czczo + HIP1402, Okres 2 : Stan na czczo + HIP1801
Lek: HIP1402
Tamsulosyna (kapsułka HanmiTams) 0,4 mg
Lek: HIP1801
Tamsulosyna 0,4 mg
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1 : Stan na czczo + HIP1801, Okres 2 : Stan na czczo + HIP1402
Lek: HIP1402
Tamsulosyna (kapsułka HanmiTams) 0,4 mg
Lek: HIP1801
Tamsulosyna 0,4 mg
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Dieta wysokotłuszczowa + HIP1402, Okres 2 : Dieta wysokotłuszczowa + HIP1801
Lek: HIP1402
Tamsulosyna (kapsułka HanmiTams) 0,4 mg
Lek: HIP1801
Tamsulosyna 0,4 mg
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Dieta wysokotłuszczowa + HIP1801, Okres 2: Dieta wysokotłuszczowa + HIP1402
Lek: HIP1402
Tamsulosyna (kapsułka HanmiTams) 0,4 mg
Lek: HIP1801
Tamsulosyna 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
AUClast tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Tmax tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
t1/2 tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
CL/F tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
Vd/F Tamsulosyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-TOD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIP1402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj