Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HIP1801 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál.

2019. szeptember 9. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HIP1801 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál

Nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a HIP1801 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-45 év egészséges férfi önkénteseknél
  2. BMI több mint 18,5 kg/m^2, nem több, mint 29,9 kg/m^2
  3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
  2. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
1. időszak : éhezett állapot + HIP1402, 2. időszak : éhezett állapot + HIP1801
Drog: HIP1402
Tamszulozin (HanmiTams kapszula) 0,4 mg
Drog: HIP1801
Tamszulozin 0,4 mg
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
1. időszak : éhezett állapot + HIP1801, 2. időszak : éhezett állapot + HIP1402
Drog: HIP1402
Tamszulozin (HanmiTams kapszula) 0,4 mg
Drog: HIP1801
Tamszulozin 0,4 mg
KÍSÉRLETI: 3. sorozat
Magas zsírtartalmú diéta + HIP1402, 2. periódus : Magas zsírtartalmú diéta + HIP1801
Drog: HIP1402
Tamszulozin (HanmiTams kapszula) 0,4 mg
Drog: HIP1801
Tamszulozin 0,4 mg
KÍSÉRLETI: 4. sorozat
Magas zsírtartalmú diéta + HIP1801, 2. periódus : Magas zsírtartalmú diéta + HIP1402
Drog: HIP1402
Tamszulozin (HanmiTams kapszula) 0,4 mg
Drog: HIP1801
Tamszulozin 0,4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamszulozin Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A Tamsulosin AUClast
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tamsulosin AUCinf
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
A tamszulozin Tmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
1/2 tamszulozin
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
Tamsulosin CL/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
Tamsulosin Vd/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-TOD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a HIP1402

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel