Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIP1801:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä.

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus HIP1801:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä miehillä

Avoin, satunnaistettu, kerta-annosten risteytystutkimus, jossa arvioitiin HIP1801:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
  2. BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
  3. Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
  2. Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1 : paastotila + HIP1402, jakso 2 : paastotila + HIP1801
Lääke: HIP1402
Tamsulosiini (HanmiTams-kapseli) 0,4 mg
Lääke: HIP1801
Tamsulosiini 0,4 mg
KOKEELLISTA: Jakso 2
Jakso 1 : paastotila + HIP1801, jakso 2 : paastotila + HIP1402
Lääke: HIP1402
Tamsulosiini (HanmiTams-kapseli) 0,4 mg
Lääke: HIP1801
Tamsulosiini 0,4 mg
KOKEELLISTA: Jakso 3
Runsasrasvainen ruokavalio + HIP1402, jakso 2 : Runsasrasvainen ruokavalio + HIP1801
Lääke: HIP1402
Tamsulosiini (HanmiTams-kapseli) 0,4 mg
Lääke: HIP1801
Tamsulosiini 0,4 mg
KOKEELLISTA: Jakso 4
Runsasrasvainen ruokavalio + HIP1801, jakso 2 : Rasvainen ruokavalio + HIP1402
Lääke: HIP1402
Tamsulosiini (HanmiTams-kapseli) 0,4 mg
Lääke: HIP1801
Tamsulosiini 0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiinin Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tamsulosiinin AUClast
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tamsulosiinin Tmax
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
t1/2 tamsulosiinia
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tamsulosiinin CL/F
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tamsulosiinin Vd/F
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-TOD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset HIP1402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa