Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til HIP1801 hos friske mannlige personer.

9. september 2019 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til HIP1801 hos friske mannlige personer

En åpen, randomisert enkeltdose-crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til HIP1801 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19~45 år hos friske mannlige frivillige
  2. BMI er mer enn 18,5 kg/m^2, ikke mer enn 29,9 kg/m^2
  3. Forsøkspersoner som har evne til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
Periode 1: Faste tilstand + HIP1402, Periode 2: Faste tilstand + HIP1801
Legemiddel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Legemiddel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
Periode 1: Faste tilstand + HIP1801, Periode 2: Faste tilstand + HIP1402
Legemiddel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Legemiddel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
Høyfettdiett + HIP1402, periode 2: Høyfettdiett + HIP1801
Legemiddel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Legemiddel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
Høyfettdiett + HIP1801, periode 2: Høyfettdiett + HIP1402
Legemiddel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Legemiddel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
AUClast av Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
Tmax for Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
t1/2 av Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
CL/F av Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
Vd/F av Tamsulosin
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer
farmakokinetisk evaluering
førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-TOD-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HIP1402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere