Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HIP1801 hos friska manliga försökspersoner.

9 september 2019 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för HIP1801 hos friska manliga försökspersoner

En öppen, randomiserad, endosövergångsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av HIP1801 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19~45 år hos friska manliga frivilliga
  2. BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
  3. Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  2. Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
Period 1 : Fastande tillstånd + HIP1402, Period 2 : Fastande tillstånd + HIP1801
Läkemedel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Läkemedel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
Period 1: Fastande tillstånd + HIP1801, Period 2: Fastande tillstånd + HIP1402
Läkemedel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Läkemedel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTELL: Sekvens 3
Diet med hög fetthalt + HIP1402, period 2: kost med hög fetthalt + HIP1801
Läkemedel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Läkemedel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg
EXPERIMENTELL: Sekvens 4
Högfettdiet + HIP1801, Period 2: Högfettdiet + HIP1402
Läkemedel: HIP1402
Tamsulosin (HanmiTams kapsel) 0,4mg
Läkemedel: HIP1801
Tamsulosin 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
AUClast av Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
Tmax för Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
t1/2 av Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
CL/F av Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
Vd/F av Tamsulosin
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar
farmakokinetisk utvärdering
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-TOD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på HIP1402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera