Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HIP1801 en sujetos masculinos sanos.
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HIP1801 en sujetos masculinos sanos
Un estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HIP1801 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios varones sanos
- El IMC es más de 18,5 kg/m^2, no más de 29,9 kg/m^2
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1: Estado en ayunas + HIP1402, Período 2: Estado en ayunas + HIP1801
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Tamsulosina (cápsula de HanmiTams) 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1: Estado en ayunas + HIP1801, Período 2: Estado en ayunas + HIP1402
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Tamsulosina (cápsula de HanmiTams) 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
Dieta alta en grasas + HIP1402, Período 2: Dieta alta en grasas + HIP1801
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Tamsulosina (cápsula de HanmiTams) 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
Dieta alta en grasas + HIP1801, Período 2: Dieta alta en grasas + HIP1402
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Tamsulosina (cápsula de HanmiTams) 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
|
AUClast de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
|
Tmax de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
|
t1/2 de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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CL/F de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
|
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
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Vd/F de tamsulosina
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
evaluación farmacocinética
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dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-TOD-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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