Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af HIP1402 hos raske mandlige frivillige

12. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, der inkorporerer en sammenligning af Fed/faste farmakokinetik af HIP1402 hos raske mandlige frivillige

At undersøge PK-karakteristika og virkningen af ​​mad på PK hos raske mandlige frivillige, som modtager HIP1402-kapsel i fodret versus fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken, der inkorporerer en sammenligning af fodret/fastende farmakokinetik af HIP1402 hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig frivillig, alder 19~50 år
  2. Vægt ≥55 kg og ≤90 kg. Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 18 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
  3. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
  4. Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  2. Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  3. Systolisk blodtryk: lavere end 100 mmHg eller højere end 150 mmHg, diastolisk blodtryk: lavere end 60 mmHg eller højere end 100 mmHg
  4. Leverenzymniveauet (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområde mere end halvanden gang.
  5. Forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin inden for 14 dage fra patientscreeningen eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage, hvilket kan påvirke resultatet af dette kliniske forsøg (acceptabelt ifølge investigatorens vurdering)
  6. Indtagelse af mere end 210 g alkohol om ugen eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget.
  7. Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, eller som ikke kan holde op med at ryge under forsøget.
  8. Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) eller anti-humant immundefekt virus (HIV).
  9. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Fedtrig diæt+HGP0412 → Fedtrig diæt+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentel: Sekvens 2
Fedtrig diæt+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402 → Fedtrig diæt+HGP0412
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentel: Sekvens 3
fastetilstand+HIP1402 → Fedtrig diæt+HGP0412 → Fedtrig diæt+HIP1402
Medicin: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Medicin: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Cmax
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Tmax
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, t1/2
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, CL/F
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tamsulosin, Vz/F
Tidsramme: præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
præ-dosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-VICT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIP1402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner