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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1801 chez des sujets masculins en bonne santé.

9 septembre 2019 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1801 chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude ouverte, randomisée, croisée à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1801 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 19 ~ 45 ans chez des volontaires masculins en bonne santé
  2. L'IMC est supérieur à 18,5 kg/m^2 , pas supérieur à 29,9 kg/m^2
  3. Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
  2. Sujets jugés inéligibles par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Période 1 : État à jeun + HIP1402, Période 2 : État à jeun + HIP1801
Médicament: HIP1402
Tamsulosine (capsule HanmiTams) 0,4 mg
Médicament: HIP1801
Tamsulosine 0,4 mg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Période 1 : État à jeun + HIP1801, Période 2 : État à jeun + HIP1402
Médicament: HIP1402
Tamsulosine (capsule HanmiTams) 0,4 mg
Médicament: HIP1801
Tamsulosine 0,4 mg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
Régime riche en graisses + HIP1402, Période 2 : Régime riche en graisses + HIP1801
Médicament: HIP1402
Tamsulosine (capsule HanmiTams) 0,4 mg
Médicament: HIP1801
Tamsulosine 0,4 mg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
Régime riche en graisses + HIP1801, Période 2 : Régime riche en graisses + HIP1402
Médicament: HIP1402
Tamsulosine (capsule HanmiTams) 0,4 mg
Médicament: HIP1801
Tamsulosine 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de Tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
ASCdernière de la tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de la tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
Tmax de Tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
t1/2 de Tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
CL/F de Tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
Vd/F de Tamsulosine
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures
évaluation pharmacocinétique
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-TOD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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