Undersøgelse om måling af daglig kornindtagelse
7. maj 2020 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere markører for daglig fuldkorns havre- og fuldkornshvedeindtagelse hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere forbindelser, der findes i blod og urin og er afledt af gentagne daglige indtag af fuldkorns havre eller fuldkornshvede, således at epidemiologiske undersøgelser kan udføres for at give mere nøjagtige sammenhænge mellem fuldkornsindtagelse og sundhed .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21 - 75 år
- ikke rygere
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt mindre end 110 lbs.
- Har et kropsmasseindeks under 19 eller over 38 kg/m2
- Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
- Kvinder, der har født i løbet af de foregående 12 måneder, eller som er gravide/ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Anamnese med fedmekirurgi eller næringsstofmalabsorptionssygdom (såsom cøliaki), Crohns sygdom, diabetes eller stofskiftesygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen
- Anamnese med visse kræftdiagnoser eller -behandlinger inden for de sidste 3 år
- Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
- Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
- Brug af visse lægemidler eller kosttilskud (receptpligtig eller i håndkøb), der kan forstyrre undersøgelsens mål, herunder blodfortyndende medicin
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller nuværende behandling for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Frivillige vil indtage en diæt, hvor alle kornfødevarer er lavet af raffineret korn.
|
Forsøgspersoner vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost, bortset fra at den vil være fri for fuldkorn
|
|
Eksperimentel: Lav fuldkorns havre diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et lavt niveau af fuldkornhavre indarbejdet i nogle af fødevarerne.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et lavt niveau af fuldkornshare
|
|
Eksperimentel: Høj fuldkorns havrediæt
Frivillige vil indtage en diæt med et højt niveau af fuldkornhavre indarbejdet i nogle af fødevarerne.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et højt niveau af fuldkornshare
|
|
Eksperimentel: Lav fuldkornshvede diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et lavt niveau af fuldkornshvede inkorporeret i nogle af fødevarerne.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et lavt niveau af fuldkornshvede
|
|
Eksperimentel: Høj fuldkornshvede diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et højt niveau af fuldkornshvede inkorporeret i nogle af fødevarerne.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et højt niveau af fuldkornshvede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dage)
|
|
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af ukendte urinbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
|
Metabolomisk analyse af urinprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
|
Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
|
|
Karakterisering af fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
|
Fækale prøver vil blive analyseret for mikrobiota
|
Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
Fastende blodsukker vil blive målt i mg/dL
|
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
|
Blod insulin
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
Fastende blodinsulin vil blive målt i uIU/ml
|
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
Fastende blodtriglycerider vil blive målt i mg/dL
|
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
|
Blod ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer i fastende blod vil blive målt i mEQ/L
|
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS64 Daily Grain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .