Studio sulla misurazione dell'assunzione giornaliera di cereali
7 maggio 2020 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i marcatori dell'assunzione giornaliera di avena integrale e frumento integrale negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare i composti che si trovano nel sangue e nelle urine e derivano dal consumo giornaliero ripetuto di avena integrale o dall'assunzione di frumento integrale in modo che possano essere condotti studi epidemiologici per fornire associazioni più accurate tra l'assunzione di cereali integrali e la salute .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 75 anni
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
- Avere un indice di massa corporea inferiore a 19 o superiore a 38 kg/m2
- Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
- Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti o che sono in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti (come la celiachia), morbo di Crohn, diabete o disturbi metabolici che possono interferire con lo studio
- Storia di alcune diagnosi o cure del cancro negli ultimi 3 anni
- Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
- Uso di determinati farmaci o integratori (prescrizione o da banco) che possono interferire con gli obiettivi dello studio, compresi i farmaci per fluidificare il sangue
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
I volontari consumeranno una dieta in cui tutti i cibi a base di cereali sono prodotti da cereali raffinati.
|
I soggetti saranno nutriti con la dieta americana media, tranne che sarà priva di cereali integrali
|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di avena integrale
I volontari consumeranno una dieta con un basso livello di avena integrale incorporata in alcuni alimenti.
|
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un basso livello di avena integrale
|
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di avena integrale
I volontari consumeranno una dieta con un alto livello di avena integrale incorporata in alcuni alimenti.
|
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un alto livello di avena integrale
|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grano intero
I volontari consumeranno una dieta con un basso livello di grano integrale incorporato in alcuni degli alimenti.
|
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un basso livello di grano integrale
|
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grano intero
I volontari consumeranno una dieta con un alto livello di grano integrale incorporato in alcuni degli alimenti.
|
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un alto livello di grano integrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 8 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 8 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 8 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 8 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 8 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 15 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 15 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 15 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 15 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
|
|
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 15 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di biomarcatori urinari sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di urina; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
|
Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
|
Caratterizzazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
I campioni fecali saranno analizzati per il microbiota
|
Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dL
|
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
L'insulina nel sangue a digiuno sarà misurata in uIU/mL
|
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
|
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
I trigliceridi ematici a digiuno saranno misurati in mg/dL
|
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
|
Acidi grassi non esterificati nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
Gli acidi grassi non esterificati del sangue a digiuno saranno misurati in mEQ/L
|
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS64 Daily Grain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .