Måling av daglig korninntak
7. mai 2020 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Hovedmålet med denne studien er å identifisere markører for daglig inntak av fullkornhavre og fullkornshvete hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere forbindelser som finnes i blod og urin og er avledet fra gjentatt daglig inntak av fullkornhavre eller fullkornshvete, slik at epidemiologiske studier kan utføres for å gi mer nøyaktige assosiasjoner mellom fullkorninntak og helse. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 - 75 år
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt mindre enn 110 lbs.
- Ha en kroppsmasseindeks under 19 eller over 38 kg/m2
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på studiemat
- Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene eller som er gravide/ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Anamnese med fedmekirurgi eller næringsmalabsorpsjonssykdom (som cøliaki), Crohns sykdom, diabetes eller metabolske forstyrrelser som kan forstyrre studien
- Historie om visse kreftdiagnoser eller behandlinger de siste 3 årene
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene
- Mistenkt eller kjent forsnevring, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon
- Bruk av visse medisiner eller kosttilskudd (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan forstyrre studiemålene, inkludert blodfortynnende medisiner
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende behandling for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Frivillige vil spise en diett der all kornmat er laget av raffinert korn.
|
Forsøkspersonene vil bli matet med den gjennomsnittlige amerikanske dietten, bortsett fra at den vil være fri for hele korn
|
|
Eksperimentell: Lavt havrediett med fullkorn
Frivillige vil innta en diett med et lavt nivå av fullkornhavre innlemmet i noen av matvarene.
|
Forsøkspersonene vil bli fôret med gjennomsnittlig amerikansk diett med tilsetning av et lavt nivå av fullkornhavre
|
|
Eksperimentell: Høy diett for havre med fullkorn
Frivillige vil innta en diett med et høyt nivå av fullkornhavre innlemmet i noen av matvarene.
|
Forsøkspersonene vil bli fôret med gjennomsnittlig amerikansk diett med tilsetning av et høyt nivå av fullkornhavre
|
|
Eksperimentell: Lavt diett med fullkornshvete
Frivillige vil spise en diett med et lavt nivå av fullkornshvete innlemmet i noen av matvarene.
|
Forsøkspersonene vil bli matet med gjennomsnittlig amerikansk diett med tilsetning av et lavt nivå av fullkornshvete
|
|
Eksperimentell: Høy diett med fullkornshvete
Frivillige vil innta en diett med et høyt nivå av fullkornshvete innlemmet i noen av matvarene.
|
Forsøkspersonene vil bli matet med gjennomsnittlig amerikansk diett med tilsetning av et høyt nivå av fullkornshvete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dager)
|
|
Identifikasjon av ukjente blodbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
Metabolomisk analyse av blodprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ukjente urinbiomarkører for korninntak
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Metabolomisk analyse av urinprøver vil bli utført; den valgte intensiteten til biokjemikalier identifisert fra væske- og gasskromatografi med masse fra 50 til 800 molekylvekt vil bli bestemt
|
Dag 1, 8 og 15 i hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
|
Karakterisering av fekal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Avføringsprøver vil bli analysert for mikrobiota
|
Dag 1, 8 og 15 i hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Fastende blodsukker vil bli målt i mg/dL
|
Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
|
Blodinsulin
Tidsramme: Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Fastende blodinsulin vil bli målt i uIU/ml
|
Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Fastende blodtriglyserider vil bli målt i mg/dL
|
Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
|
Ikke-forestrede fettsyrer i blod
Tidsramme: Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Fastende ikke-forestrede fettsyrer i blod vil bli målt i mEQ/L
|
Dag 1 og 15 av hver av de 5 femtendagers diettperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS64 Daily Grain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .