Étude sur la mesure de l'apport quotidien en céréales
7 mai 2020 mis à jour par: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les marqueurs de l'apport quotidien d'avoine à grains entiers et de blé à grains entiers chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les composés qui se trouvent dans le sang et l'urine et qui sont dérivés de la consommation quotidienne répétée d'avoine à grains entiers ou de blé à grains entiers afin que des études épidémiologiques puissent être menées pour fournir des associations plus précises entre l'apport de grains entiers et la santé. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 75 ans
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à 110 lb.
- Avoir un indice de masse corporelle inférieur à 19 ou supérieur à 38 kg/m2
- Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments à l'étude
- Femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois ou qui sont enceintes/allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de maladie de malabsorption des nutriments (telle que la maladie coeliaque), la maladie de Crohn, le diabète ou des troubles métaboliques pouvant interférer avec l'étude
- Antécédents de certains diagnostics ou traitements de cancer au cours des 3 dernières années
- Tabagisme ou consommation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois
- Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
- Utilisation de certains médicaments ou suppléments (sur ordonnance ou en vente libre) qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude, y compris les anticoagulants
- Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
- Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou traitement actuel de ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les volontaires suivront un régime dans lequel tous les aliments céréaliers sont fabriqués à partir de céréales raffinées.
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Les sujets seront nourris avec le régime alimentaire américain moyen, sauf qu'il sera exempt de grains entiers
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Expérimental: Régime pauvre en avoine à grains entiers
Les volontaires consommeront un régime avec un faible niveau d'avoine à grains entiers incorporés dans certains des aliments.
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Les sujets seront nourris avec le régime alimentaire américain moyen avec l'ajout d'un faible niveau d'avoine à grains entiers
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Expérimental: Régime riche en avoine à grains entiers
Les volontaires consommeront un régime avec un niveau élevé d'avoine à grains entiers incorporé dans certains des aliments.
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Les sujets seront nourris avec le régime alimentaire américain moyen avec l'ajout d'un niveau élevé d'avoine à grains entiers
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Expérimental: Régime pauvre en blé entier
Les volontaires consommeront un régime avec un faible niveau de blé entier incorporé dans certains des aliments.
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Les sujets seront nourris avec le régime alimentaire américain moyen avec l'ajout d'un faible niveau de blé à grains entiers
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Expérimental: Régime riche en blé entier
Les volontaires consommeront un régime avec un niveau élevé de blé à grains entiers incorporé dans certains des aliments.
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Les sujets seront nourris avec le régime alimentaire américain moyen avec l'ajout d'un niveau élevé de blé à grains entiers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1 de la Période 1 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1 de la Période 1 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 8 de la période 1 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 8 de la période 1 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 8 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 8 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 8 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 8 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 8 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 8 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 8 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 8 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 15 de la Période 1 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 15 de la Période 1 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 15 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 15 de la Période 2 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 15 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 15 de la Période 3 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 15 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 15 de la Période 4 (période = 15 jours)
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Identification de biomarqueurs sanguins inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 15 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Une analyse métabolomique des échantillons de sang sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 15 de la Période 5 (période = 15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs urinaires inconnus de la consommation de céréales
Délai: Jour 1, 8 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Une analyse métabolomique des échantillons d'urine sera effectuée ; l'intensité sélectionnée des produits biochimiques identifiés à partir de la chromatographie liquide et gazeuse avec une masse allant de 50 à 800 poids moléculaire sera déterminée
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Jour 1, 8 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Caractérisation du microbiote fécal
Délai: Jour 1, 8 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Des échantillons fécaux seront analysés pour le microbiote
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Jour 1, 8 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Glucose sanguin
Délai: Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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La glycémie à jeun sera mesurée en mg/dL
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Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Insuline sanguine
Délai: Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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L'insuline sanguine à jeun sera mesurée en uIU/mL
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Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Triglycérides sanguins
Délai: Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Les triglycérides sanguins à jeun seront mesurés en mg/dL
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Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Acides gras non estérifiés sanguins
Délai: Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Les acides gras non estérifiés du sang à jeun seront mesurés en mEQ/L
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Jour 1 et 15 de chacune des 5 périodes de régime de quinze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS64 Daily Grain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .