Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dziennego spożycia ziarna

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Głównym celem tego badania jest identyfikacja markerów dziennego spożycia pełnoziarnistego owsa i pełnoziarnistej pszenicy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja związków, które znajdują się we krwi i moczu i pochodzą z wielokrotnego codziennego spożycia pełnoziarnistego owsa lub pełnoziarnistej pszenicy, tak aby można było przeprowadzić badania epidemiologiczne w celu uzyskania dokładniejszych powiązań między spożyciem pełnego ziarna a zdrowiem .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 - 75 lat
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 110 funtów.
  • Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 19 lub powyżej 38 kg/m2
  • Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub reakcja niepożądana na badaną żywność
  • Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Historia operacji bariatrycznej lub choroby złego wchłaniania składników odżywczych (takiej jak celiakia), choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca lub zaburzenia metaboliczne, które mogą zakłócać badanie
  • Historia rozpoznania lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  • Stosowanie niektórych leków lub suplementów (na receptę lub bez recepty), które mogą kolidować z celami badania, w tym leków rozrzedzających krew
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualne leczenie tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Ochotnicy będą stosować dietę, w której wszystkie pokarmy zbożowe są wytwarzane z rafinowanych ziaren.
Inny: Kontroluj dietę rafinowanych ziaren
Badani będą karmieni przeciętną amerykańską dietą, z wyjątkiem tego, że będzie ona wolna od pełnych ziaren
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości pełnoziarnistego owsa
Ochotnicy będą spożywać dietę z niskim poziomem pełnoziarnistego owsa zawartego w niektórych pokarmach.
Inny: Dieta o niskiej zawartości pełnoziarnistego owsa
Badani będą żywieni przeciętną dietą amerykańską z dodatkiem niewielkiej ilości pełnoziarnistego owsa
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości pełnoziarnistego owsa
Ochotnicy będą spożywać dietę z dużą zawartością pełnoziarnistego owsa w niektórych produktach spożywczych.
Inny: Dieta o wysokiej zawartości pełnoziarnistego owsa
Badani będą żywieni przeciętną amerykańską dietą z dodatkiem dużej ilości pełnoziarnistego owsa
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości pełnoziarnistej pszenicy
Wolontariusze będą spożywać dietę z niskim poziomem pełnoziarnistej pszenicy włączonej do niektórych pokarmów.
Inny: Dieta o niskiej zawartości pełnoziarnistej pszenicy
Badani będą żywieni przeciętną dietą amerykańską z dodatkiem niewielkiej ilości pełnoziarnistej pszenicy
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości pełnoziarnistej pszenicy
Wolontariusze będą spożywać dietę z dużą zawartością pełnoziarnistej pszenicy włączonej do niektórych pokarmów.
Inny: Dieta o wysokiej zawartości pełnoziarnistej pszenicy
Badani będą żywieni przeciętną dietą amerykańską z dodatkiem wysokiej zawartości pełnoziarnistej pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1 okresu 1 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 2 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1 okresu 2 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 3 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1 okresu 3 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 4 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1 okresu 4 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 5 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1 okresu 5 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 8 okresu 1 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 8 okresu 1 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 8 okresu 2 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 8 okresu 2 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 8 okresu 3 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 8 okresu 3 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 8 okresu 4 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 8 okresu 4 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 8 okresu 5 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 8 okresu 5 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu 1 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 15 okresu 1 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu 2 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 15 okresu 2 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu 3 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 15 okresu 3 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu 4 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 15 okresu 4 (okres = 15 dni)
Identyfikacja nieznanych biomarkerów krwi spożycia ziarna
Ramy czasowe: Dzień 15 okresu 5 (okres = 15 dni)
Przeprowadzona zostanie analiza metaboliczna próbek krwi; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 15 okresu 5 (okres = 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieznanych biomarkerów spożycia ziarna w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Zostanie przeprowadzona analiza metaboliczna próbek moczu; wyznaczona zostanie wybrana intensywność biochemikaliów identyfikowanych metodą chromatografii cieczowej i gazowej o masie cząsteczkowej od 50 do 800
Dzień 1, 8 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Charakterystyka mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Próbki kału będą analizowane pod kątem mikroflory
Dzień 1, 8 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone w mg/dL
Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Insulina Krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Insulina na czczo będzie mierzona w uIU/ml
Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Trójglicerydy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Trójglicerydy we krwi na czczo będą mierzone w mg/dl
Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe we krwi na czczo będą mierzone w mEQ/l
Dzień 1 i 15 każdego z 5 piętnastodniowych okresów diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS64 Daily Grain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj