Studie zur Messung der täglichen Getreideaufnahme
7. Mai 2020 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Marker für die tägliche Aufnahme von Vollkornhafer und Vollkornweizen beim Menschen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Verbindungen zu identifizieren, die in Blut und Urin gefunden werden und aus dem wiederholten täglichen Verzehr von Vollkornhafer oder Vollkornweizen stammen, damit epidemiologische Studien durchgeführt werden können, um genauere Zusammenhänge zwischen der Einnahme von Vollkorn und der Gesundheit herzustellen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
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Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 - 75 Jahre
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht weniger als 110 lbs.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index unter 19 oder über 38 kg/m2
- Bekannte (selbst berichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf Studiennahrungsmittel
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben oder die schwanger sind/stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
- Vorgeschichte von Adipositasoperationen oder Nährstoffmalabsorptionskrankheiten (wie Zöliakie), Morbus Crohn, Diabetes oder Stoffwechselstörungen, die die Studie beeinträchtigen können
- Vorgeschichte bestimmter Krebsdiagnosen oder -behandlungen in den letzten 3 Jahren
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
- Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion
- Verwendung bestimmter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die die Studienziele beeinträchtigen können, einschließlich blutverdünnender Medikamente
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelle Behandlung dieser Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Freiwilligen werden eine Diät zu sich nehmen, bei der alle Getreidenahrung aus raffiniertem Getreide hergestellt wird.
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Die Probanden werden mit der durchschnittlichen amerikanischen Diät gefüttert, außer dass sie frei von Vollkornprodukten ist
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Experimental: Niedrige Vollkorn-Hafer-Diät
Die Freiwilligen werden eine Diät mit einem geringen Anteil an Vollkornhafer zu sich nehmen, der in einige der Lebensmittel eingearbeitet ist.
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Die Probanden werden mit der durchschnittlichen amerikanischen Diät mit einem geringen Anteil an Vollkornhafer gefüttert
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Experimental: Hohe Vollkorn-Hafer-Diät
Die Freiwilligen werden eine Diät mit einem hohen Anteil an Vollkornhafer zu sich nehmen, der in einigen der Lebensmittel enthalten ist.
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Die Probanden werden mit der durchschnittlichen amerikanischen Diät mit einem hohen Anteil an Vollkornhafer gefüttert
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Experimental: Niedrige Vollkornweizendiät
Die Freiwilligen werden eine Diät mit einem geringen Anteil an Vollkornweizen zu sich nehmen, der in einigen der Lebensmittel enthalten ist.
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Die Probanden werden mit der durchschnittlichen amerikanischen Diät mit Zusatz einer geringen Menge an Vollkornweizen gefüttert
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Experimental: Hohe Vollkornweizendiät
Die Freiwilligen werden eine Diät mit einem hohen Anteil an Vollkornweizen zu sich nehmen, der in einigen der Lebensmittel enthalten ist.
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Die Probanden werden mit der durchschnittlichen amerikanischen Diät mit einem hohen Anteil an Vollkornweizen gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 8 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 8 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 8 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 8 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 8 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 8 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 8 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 8 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 8 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 8 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 15 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 15 von Periode 1 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 15 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 15 von Periode 2 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 15 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 15 von Periode 3 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 15 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 15 von Periode 4 (Periode = 15 Tage)
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Identifizierung unbekannter Blutbiomarker der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 15 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Metabolomanalyse von Blutproben wird durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 15 von Periode 5 (Periode = 15 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung unbekannter Biomarker im Urin der Getreideaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Es wird eine Stoffwechselanalyse von Urinproben durchgeführt; Die ausgewählte Intensität von Biochemikalien, die durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit einem Molekulargewicht zwischen 50 und 800 identifiziert wurden, wird bestimmt
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Tag 1, 8 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Charakterisierung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Kotproben werden auf Mikrobiota analysiert
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Tag 1, 8 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Blutzucker
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Der Nüchternblutzucker wird in mg/dL gemessen
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Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Insulin im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Nüchternblutinsulin wird in uIU/ml gemessen
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Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Triglyzeride im Nüchternblut werden in mg/dL gemessen
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Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Nicht veresterte Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Nicht veresterte Fettsäuren im Nüchternblut werden in mEQ/L gemessen
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Tag 1 und 15 jeder der 5 15-tägigen Diätperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS64 Daily Grain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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