Измерение ежедневного потребления зерна Исследование
7 мая 2020 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Основная цель этого исследования - определить маркеры ежедневного потребления цельнозернового овса и цельнозерновой пшеницы людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является выявление соединений, которые обнаруживаются в крови и моче и образуются в результате многократного ежедневного потребления цельнозернового овса или цельнозерновой пшеницы, чтобы можно было провести эпидемиологические исследования для получения более точных связей между потреблением цельного зерна и здоровьем. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 - 75 лет
- некурящие
Критерий исключения:
- Масса тела менее 110 фунтов.
- Иметь индекс массы тела ниже 19 или выше 38 кг/м2
- Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые продукты
- Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев, беременные/кормящие или планирующие забеременеть во время исследования.
- История бариатрической хирургии или болезни мальабсорбции питательных веществ (например, целиакия), болезни Крона, диабета или метаболических нарушений, которые могут помешать исследованию.
- История определенного диагноза рака или лечения за последние 3 года
- Курение или употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев
- Предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость ЖКТ
- Использование определенных лекарств или добавок (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать достижению целей исследования, включая препараты для разжижения крови.
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущем лечении этих проблем (долгосрочное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Добровольцы будут придерживаться диеты, в которой все зерновые продукты сделаны из очищенных зерен.
|
Субъектов будут кормить среднестатистической американской диетой, за исключением того, что в ней не будет цельного зерна.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием цельнозернового овса
Добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием цельнозернового овса, включенного в некоторые продукты.
|
Субъекты будут получать среднестатистическую американскую диету с добавлением небольшого количества цельнозернового овса.
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием цельнозернового овса
Добровольцы будут придерживаться диеты с высоким содержанием цельнозернового овса, включенного в некоторые продукты.
|
Субъекты будут получать среднестатистическую американскую диету с добавлением большого количества цельнозернового овса.
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием цельнозерновой пшеницы
Добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием цельнозерновой пшеницы, включенной в некоторые продукты.
|
Субъектов будут кормить средней американской диетой с добавлением небольшого количества цельнозерновой пшеницы.
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием цельнозерновой пшеницы
Добровольцы будут придерживаться диеты с высоким содержанием цельнозерновой пшеницы, включенной в некоторые продукты.
|
Субъекты будут получать среднестатистическую американскую диету с добавлением большого количества цельнозерновой пшеницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 1 периода 1 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 1 периода 1 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 1 периода 2 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 1 периода 2 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 1 периода 3 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 1 периода 3 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 1 периода 4 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 1 периода 4 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 1 периода 5 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 1 периода 5 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 8 периода 1 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 8 периода 1 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 8 периода 2 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 8 периода 2 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 8 периода 3 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 8 периода 3 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 8 периода 4 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 8 периода 4 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 8 периода 5 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 8 периода 5 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 15 периода 1 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 15 периода 1 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 15 периода 2 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 15 периода 2 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 15 периода 3 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 15 периода 3 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 15 периода 4 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 15 периода 4 (период = 15 дней)
|
|
Идентификация неизвестных биомаркеров крови потребления зерна
Временное ограничение: День 15 периода 5 (период = 15 дней)
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов крови; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
День 15 периода 5 (период = 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация неизвестных мочевых биомаркеров потребления зерна
Временное ограничение: 1, 8 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Будет проведен метаболомный анализ образцов мочи; будет определяться выбранная интенсивность биохимических веществ, идентифицированных с помощью жидкостной и газовой хроматографии, с массой в диапазоне от 50 до 800 молекулярных масс.
|
1, 8 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
|
Характеристика фекальной микробиоты
Временное ограничение: 1, 8 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Образцы кала будут анализировать на микробиоту
|
1, 8 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Глюкоза крови натощак будет измеряться в мг/дл.
|
1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
|
Инсулин крови
Временное ограничение: 1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Инсулин в крови натощак будет измеряться в МЕ/мл.
|
1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Триглицериды крови натощак будут измеряться в мг/дл.
|
1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
|
Неэтерифицированные жирные кислоты крови
Временное ограничение: 1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Неэтерифицированные жирные кислоты крови натощак будут измеряться в мэкв/л.
|
1 и 15 день каждого из 5 пятнадцатидневных периодов диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS64 Daily Grain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .