Onderzoek naar de dagelijkse graaninname
7 mei 2020 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van markers van de dagelijkse inname van volkoren haver en volkoren tarwe bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om verbindingen te identificeren die worden aangetroffen in bloed en urine en die zijn afgeleid van herhaalde dagelijkse consumptie van volkoren haver of volkoren tarwe, zodat epidemiologische studies kunnen worden uitgevoerd om meer accurate verbanden te leggen tussen de inname van volkoren en gezondheid. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 75 jaar
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 110 lbs.
- Een body mass index van minder dan 19 of meer dan 38 kg/m2 hebben
- Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoeding
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen of die zwanger zijn/zogend zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of malabsorptie van voedingsstoffen (zoals coeliakie), de ziekte van Crohn, diabetes of stofwisselingsstoornissen die het onderzoek kunnen verstoren
- Geschiedenis van bepaalde kankerdiagnose of -behandeling in de afgelopen 3 jaar
- Roken of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
- Vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie
- Gebruik van bepaalde medicijnen of supplementen (recept of vrij verkrijgbaar) die de studiedoelstellingen kunnen verstoren, waaronder bloedverdunnende medicijnen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidige behandeling voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Vrijwilligers zullen een dieet consumeren waarin alle graanproducten gemaakt zijn van geraffineerde granen.
|
Proefpersonen krijgen het gemiddelde Amerikaanse dieet, behalve dat het vrij is van volle granen
|
|
Experimenteel: Laag Volkoren Haver Dieet
Vrijwilligers zullen een dieet consumeren met een laag gehalte aan volkoren haver in sommige voedingsmiddelen.
|
Proefpersonen krijgen het gemiddelde Amerikaanse dieet met toevoeging van een laag gehalte aan volkoren haver
|
|
Experimenteel: Hoog Volkoren Haver Dieet
Vrijwilligers zullen een dieet consumeren met een hoog gehalte aan volkoren haver in sommige voedingsmiddelen.
|
Proefpersonen krijgen het gemiddelde Amerikaanse dieet met toevoeging van een hoog gehalte aan volkoren haver
|
|
Experimenteel: Laag Volkoren Tarwe Dieet
Vrijwilligers zullen een dieet consumeren met een laag gehalte aan volkoren tarwe dat in sommige voedingsmiddelen is verwerkt.
|
Proefpersonen krijgen het gemiddelde Amerikaanse dieet met toevoeging van een laag gehalte aan volkoren tarwe
|
|
Experimenteel: Hoog Volkoren Tarwe Dieet
Vrijwilligers zullen een dieet consumeren met een hoog gehalte aan volkoren tarwe dat in sommige voedingsmiddelen is verwerkt.
|
Proefpersonen krijgen het gemiddelde Amerikaanse dieet met toevoeging van een hoog gehalte aan volkoren tarwe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 2 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1 van Periode 2 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 3 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1 van Periode 3 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 4 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1 van periode 4 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 8 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 8 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 8 van periode 2 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 8 van periode 2 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 8 van Periode 3 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 8 van Periode 3 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 8 van Periode 4 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 8 van Periode 4 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 8 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 8 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 15 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 15 van periode 1 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 15 van periode 2 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 15 van periode 2 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 15 van periode 3 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 15 van periode 3 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 15 van periode 4 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 15 van periode 4 (periode = 15 dagen)
|
|
Identificatie van onbekende bloedbiomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 15 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
Metabolomische analyse van bloedmonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 15 van periode 5 (periode = 15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van onbekende urinaire biomarkers van graaninname
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Metabolomische analyse van urinemonsters zal worden uitgevoerd; de geselecteerde intensiteit van biochemicaliën geïdentificeerd uit vloeistof- en gaschromatografie met een massa variërend van 50 tot 800 molecuulgewicht zal worden bepaald
|
Dag 1, 8 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
|
Karakterisering van fecale microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Fecale monsters worden geanalyseerd op microbiota
|
Dag 1, 8 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten in mg/dL
|
Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Nuchtere bloedinsuline wordt gemeten in uIU/ml
|
Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Nuchtere bloedtriglyceriden worden gemeten in mg/dL
|
Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
|
Bloed niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Niet-veresterde vetzuren in nuchter bloed worden gemeten in mEQ/L
|
Dag 1 en 15 van elk van de 5 dieetperioden van vijftien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS64 Daily Grain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .