Estudo de Medição da Ingestão Diária de Grãos
7 de maio de 2020 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O objetivo principal deste estudo é identificar marcadores de ingestão diária de aveia integral e trigo integral em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar os compostos que são encontrados no sangue e na urina e são derivados do consumo diário repetido de aveia integral ou ingestão de trigo integral, para que estudos epidemiológicos possam ser conduzidos para fornecer associações mais precisas entre a ingestão de grãos integrais e a saúde .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 75 anos
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a 110 libras.
- Ter um índice de massa corporal abaixo de 19 ou acima de 38 kg/m2
- Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa aos alimentos do estudo
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses ou que estão grávidas/lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
- Histórico de cirurgia bariátrica ou doença de má absorção de nutrientes (como doença celíaca), doença de Crohn, diabetes ou distúrbios metabólicos que possam interferir no estudo
- Histórico de diagnóstico ou tratamento de determinado câncer nos últimos 3 anos
- Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
- Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- Uso de certos medicamentos ou suplementos (prescrição ou venda livre) que podem interferir nos objetivos do estudo, incluindo medicamentos para afinar o sangue
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento atual para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os voluntários consumirão uma dieta na qual todos os alimentos de grãos são feitos de grãos refinados.
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Os indivíduos serão alimentados com a dieta americana média, exceto que será livre de grãos integrais
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Experimental: Dieta com baixo teor de grãos integrais
Os voluntários consumirão uma dieta com baixo nível de aveia integral incorporada a alguns dos alimentos.
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Os indivíduos serão alimentados com a dieta americana média com adição de um baixo nível de aveia integral
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Experimental: Dieta de aveia com alto teor de grãos integrais
Os voluntários consumirão uma dieta com alto nível de aveia integral incorporada a alguns dos alimentos.
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Os indivíduos serão alimentados com a dieta americana média com adição de um alto nível de aveia integral
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Experimental: Dieta com baixo teor de trigo integral
Os voluntários consumirão uma dieta com baixo nível de trigo integral incorporado a alguns dos alimentos.
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Os indivíduos serão alimentados com a dieta americana média com adição de um baixo nível de trigo integral
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Experimental: Dieta de trigo integral com alto teor de grãos
Os voluntários consumirão uma dieta com alto nível de trigo integral incorporado a alguns dos alimentos.
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Os indivíduos serão alimentados com a dieta americana média com adição de um alto nível de trigo integral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1 do Período 1 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1 do Período 1 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1 do Período 2 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1 do Período 2 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1 do Período 3 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1 do Período 3 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1 do Período 4 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1 do Período 4 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1 do Período 5 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1 do Período 5 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 8 do Período 1 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 8 do Período 1 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 8 do Período 2 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 8 do Período 2 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 8 do Período 3 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 8 do Período 3 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 8 do Período 4 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 8 do Período 4 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 8 do Período 5 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 8 do Período 5 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 15 do Período 1 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 15 do Período 1 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 15 do Período 2 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 15 do Período 2 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 15 do Período 3 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 15 do Período 3 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 15 do Período 4 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 15 do Período 4 (período = 15 dias)
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Identificação de biomarcadores sanguíneos desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 15 do Período 5 (período = 15 dias)
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de sangue; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 15 do Período 5 (período = 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores urinários desconhecidos da ingestão de grãos
Prazo: Dia 1, 8 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Serão realizadas análises metabólicas de amostras de urina; será determinada a intensidade selecionada de bioquímicos identificados a partir de cromatografia líquida e gasosa com massa variando de 50 a 800 peso molecular
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Dia 1, 8 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Caracterização da microbiota fecal
Prazo: Dia 1, 8 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Amostras fecais serão analisadas para microbiota
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Dia 1, 8 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Glicose no sangue
Prazo: Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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A glicemia de jejum será medida em mg/dL
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Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Insulina Sanguínea
Prazo: Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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A insulina no sangue em jejum será medida em uIU/mL
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Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Triglicerídeos Sanguíneos
Prazo: Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Os triglicerídeos no sangue em jejum serão medidos em mg/dL
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Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Ácidos Graxos Não Esterificados Sanguíneos
Prazo: Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Ácidos graxos não esterificados no sangue em jejum serão medidos em mEQ/L
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Dia 1 e 15 de cada um dos 5 períodos de dieta de quinze dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS64 Daily Grain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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