Estudio de Medición de la Ingesta Diaria de Granos
7 de mayo de 2020 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es identificar marcadores de la ingesta diaria de avena integral y trigo integral en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar los compuestos que se encuentran en la sangre y la orina y que se derivan del consumo diario repetido de la ingesta de avena integral o trigo integral para que se puedan realizar estudios epidemiológicos que proporcionen asociaciones más precisas entre la ingesta de granos integrales y la salud. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años - 75 años
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inferior a 110 libras.
- Tener un índice de masa corporal inferior a 19 o superior a 38 kg/m2
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
- Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores o que están embarazadas/lactando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca), enfermedad de Crohn, diabetes o trastornos metabólicos que puedan interferir con el estudio
- Antecedentes de cierto diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 3 años
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
- Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
- Uso de ciertos medicamentos o suplementos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio, incluidos los medicamentos anticoagulantes.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento actual para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los voluntarios consumirán una dieta en la que todos los alimentos a base de granos estén hechos de granos refinados.
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Los sujetos serán alimentados con la dieta estadounidense promedio, excepto que estará libre de granos integrales.
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Experimental: Dieta baja en avena integral
Los voluntarios consumirán una dieta con un bajo nivel de avena integral incorporada en algunos de los alimentos.
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Los sujetos serán alimentados con la dieta estadounidense promedio con la adición de un bajo nivel de avena integral.
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Experimental: Dieta rica en avena integral
Los voluntarios consumirán una dieta con un alto nivel de avena integral incorporada en algunos de los alimentos.
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Los sujetos serán alimentados con la dieta estadounidense promedio con la adición de un alto nivel de avena integral.
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Experimental: Dieta baja en trigo integral
Los voluntarios consumirán una dieta con un bajo nivel de trigo integral incorporado en algunos de los alimentos.
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Los sujetos serán alimentados con la dieta estadounidense promedio con la adición de un bajo nivel de trigo integral.
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Experimental: Dieta rica en trigo integral
Los voluntarios consumirán una dieta con un alto nivel de trigo integral incorporado en algunos de los alimentos.
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Los sujetos serán alimentados con la dieta estadounidense promedio con la adición de un alto nivel de trigo integral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1 del Período 1 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 2 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1 del Período 2 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 3 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1 del Período 3 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 4 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1 del Período 4 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 5 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1 del Período 5 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 8 del Período 1 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 8 del Período 1 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 8 del Período 2 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 8 del Período 2 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 8 del Período 3 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 8 del Período 3 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 8 del Período 4 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 8 del Período 4 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 8 del Período 5 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 8 del Período 5 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 15 del Período 1 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 15 del Período 1 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 15 del Período 2 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 15 del Período 2 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 15 del Período 3 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 15 del Período 3 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 15 del Período 4 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 15 del Período 4 (período = 15 días)
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Identificación de biomarcadores sanguíneos desconocidos del consumo de cereales
Periodo de tiempo: Día 15 del Período 5 (período = 15 días)
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de sangre; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 15 del Período 5 (período = 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores urinarios desconocidos de la ingesta de cereales
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Se realizarán análisis metabolómicos de muestras de orina; se determinará la intensidad seleccionada de los productos bioquímicos identificados a partir de la cromatografía de líquidos y gases con una masa que oscila entre 50 y 800 pesos moleculares
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Día 1, 8 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Caracterización de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Las muestras fecales se analizarán en busca de microbiota.
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Día 1, 8 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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La glucemia en ayunas se medirá en mg/dL
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Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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La insulina en sangre en ayunas se medirá en uIU/mL
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Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Los triglicéridos en sangre en ayunas se medirán en mg/dL
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Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Ácidos grasos no esterificados en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Los ácidos grasos no esterificados en sangre en ayunas se medirán en mEQ/L
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Día 1 y 15 de cada uno de los 5 períodos de dieta de quince días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS64 Daily Grain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .