- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105075
COPD in Obese Patients
30. september 2019 opdateret af: Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy
Features of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Course in Obese Patients
The study included 176 patients with COPD.
The first group included 88 normal weight patients with COPD: 71 men and 17 women, mean age 62.40 ± 8.83 years.
The second group included 88 patients with COPD and obesity: 64 men and 24 women, mean age 62.94 ± 5.96 years.
We assessed the frequency of COPD exacerbations in last 12 months, the severity of symptoms such as dyspnea, sputum production, fatigue.
Spirometry, six-minute walk test and analysis of body tissue type composition were performed.
BODE index was calculated.
Levels of leptin, adiponectin, interleukins-4,6,8,10, interferon-γ, c-reactive protein (CRP), tumor necrosis factor receptor 1 (TNF-R1), tumor necrosis factor receptor 2 (TNF-R2), tumor necrosis factor alpha (TNF-α) were measured in blood serum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394019
- Voronezh State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study included 176 patients with COPD.
According to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2019) classification, all patients belonged to the group D, GOLD 2-4 (GOLD 1 = forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80% predicted, GOLD 2 = 50 ≤ FEV1 ≤ 80% predicted, GOLD 3 = 30 ≤ FEV1 ≤ 50% predicted, GOLD 4 = FEV1 < 30% predicted).
Patients were divided in two groups depending on the body mass index (BMI): 18.5-24.99
kg / m2 - normal weight, 30 kg / m2 and more - obesity.
The first group (group 1) included 88 patients with COPD and normal weight: 71 (80.68%) men and 17 (19.32%)
women aged from 43 to 72 years (mean age 62.40 ± 8.83 years).
The second group (group 2) - 88 patients with COPD and obesity: 64 (72.73%) men and 24 (27.27%)
women aged from 50 to 72 years (mean age 62.94 ± 5.96 years).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- COPD diagnosis, informed consent for voluntary participation in the study
Exclusion Criteria:
- patient participation in any interventional study,
- COPD exacerbation,
- concomitant lung diseases, such as confirmed or suspected malignant lung disease or other respiratory disease, such as interstitial pulmonary fibrosis, tuberculosis, sarcoidosis, bronchial asthma, bronchiectasis,
- concomitant diseases of other organs and systems, such as acute cardiovascular diseases, chronic kidney diseases and liver failure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patients with COPD and obesity
Patients consented to have a blood sample taken
|
Normal body weight patients with COPD
Patients consented to have a blood sample taken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simptoms
Tidsramme: 1 year
|
dyspnea, sputum production and fatigue
|
1 year
|
Labotary tests
Tidsramme: 1 year
|
Levels of interleukins-4,6,8,10, interferon-γ, tumor necrosis factor receptor 1 (TNF-R1), tumor necrosis factor receptor 2 (TNF-R2), tumor necrosis factor alpha (TNF-α) were measured in blood serum (pg / ml)
|
1 year
|
Spirometry
Tidsramme: 1 year
|
FEV1, % pred,FVC, % pred.,FEV1/FVC,
%
|
1 year
|
Labotary tests
Tidsramme: 1 year
|
Levels of leptin (ng / ml) measured in blood serum
|
1 year
|
Labotary tests
Tidsramme: 1 year
|
Levels of adiponectin (µg / ml) measured in blood serum
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptroms and laboratory correlations
Tidsramme: 1 year
|
Statistical methods allowing to figure out associations and correlations between blood tests and symptoms
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Andrey Budnevsky, Voronezh State Medical Univercity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YSShkatova
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu