Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELVAR-effekter på parasternal muskelaktivitet, diafragma og ventilation ved svær KOL

6. august 2023 opdateret af: Paul Easton, University of Calgary
Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​den ultralangtidsvirkende beta-agonist/kortikosteroid bronkodilatatorkombination fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på respiratoriske muskler og ventilation hos voksne med svær bronkitis eller emfysem (KOL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne med svær, minimalt reversibel bronkitis eller emfysem (KOL) er der progressiv hyperinflation af lungerne med tilhørende fladning og ineffektivitet af den store respiratoriske muskel, mellemgulvet. Disse ændringer begrænser fysisk aktivitet og træning og fremkalder åndenød - åndenød.

Disse invaliderende symptomer mindskes ofte betydeligt med ultralangtidsvirkende kombinationsbronkodilatatorer, selv hos voksne, hvor bronkodilatatoren ikke frembringer nogen målbar forbedring i hverken luftstrøm eller lungehyperinflation.

Denne symptomatiske forbedring hos voksne med svær, minimalt reversibel KOL kan forekomme på grund af en direkte fordel af bronkodilatatoren på respiratoriske muskler og ventilation.

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​den ultralangtidsvirkende bronkodilatator fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på den øvre forreste brystvægs respirationsmuskler (parasternal), mellemgulvet og vejrtrækningsmønsteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulatorisk, stabil svær KOL (GOLD Klasse III-IV)
  • på langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
  • i overensstemmelse med brugen af ​​ordineret medicin
  • egnet til mindre kirurgisk indgreb inklusive intravenøs sedation

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for mælkeproteiner
  • overfølsom over for fluticasonfuroat/vilanterol formulering
  • angina eller betydelig kardiovaskulær risiko
  • eksacerbation af KOL inden for de foregående 2 måneder
  • betydelig ikke-respiratorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticason vilanterol bronkodilatator

Inhalation af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat, 100 mcg/25 mcg kombination, bronkodilatator, ved brug af standard tørpulverinhalator.

Interventioner omfatter ventilation, parasternal EMG og phrenisk magnetisk stimulering.
Procedure: Ventilation
Målinger af ventilation med forsøgspersoner siddende og vejrtrækning over en pneumotakygraf og tryktransducer for at måle inspiratorisk luftstrøm under både hvile og CO2-stimuleret vejrtrækning.
Procedure: Parasternal EMG
Registreringer af elektrisk aktivitet (EMG) fra den parasternale interkostale muskel i det andet interkostale rum på den øvre forreste brystvæg ved siden af ​​brystbenet.
Procedure: Phrenisk magnetisk stimulering
Bilateral maksimal magnetisk stimulering (Magstim) af de freniske nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minut ventilationsændring
Tidsramme: 2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Minutventilation beregnes som gennemsnit og sammenlignes før og derefter 2 timer efter bronkodilatatorinhalationen.
2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Parasternal EMG-ændring
Tidsramme: 2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Ændring i glidende gennemsnit, EMG registreret kontinuerligt fra den parasternale interkostale muskel.
2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Trykændring med phrenic stimulation
Tidsramme: 2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.
Ændring i registreret mundtryk under magnetisk stimulering af phrenic nerver.
2 timer efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol bronkodilatator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Easton, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-0147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens fysiologiske resultater og målinger offentligt præsenteret.

IPD-delingstidsramme

I løbet af 2020, da de endelige resultater foreligger.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved forskerkontakt eller henvendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner