Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tværprofessionel træning for at forbedre optagelsen af ​​ikke-invasiv ventilation hos patienter, der er indlagt med alvorlig KOL-eksacerbation (COPD-NIV)

22. maj 2023 opdateret af: Baystate Medical Center

Implementering af tværprofessionel træning for at forbedre optagelsen af ​​ikke-invasiv ventilation hos patienter indlagt med svær KOL-eksacerbation

KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA, og KOL-eksacerbationer resulterer i cirka 700.000 indlæggelser årligt. Patienter, der ikke reagerer på farmakoterapi, placeres på invasiv (IMV) eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV). Undersøgelser har vist, at patienter behandlet med NIV er mindre tilbøjelige til at kræve IMV og har bedre dødelighed og varighed af hospitalsophold. NIV anbefales i KOL-retningslinjer som den første behandlingslinje til patienter med alvorlig eksacerbation, som har svigtet farmakologisk behandling. Alligevel, på trods af overbevisende beviser for fordele, er der betydelig variation i implementeringen af ​​NIV på tværs af hospitaler, hvilket fører til forebyggelig morbiditet og dødelighed. Hovedmålet med dette projekt er at bestemme virkningen af ​​tværprofessionelle uddannelsesstrategier på 20 hospitaler med lav NIV-brug i KOL ved at bruge et ikke-randomiseret stepped-wedge åben kohortedesign. Tværprofessionel uddannelse (IPE) er rettet mod kompleks team-baseret pleje i NIV levering. Den centrale hypotese er, at tværprofessionel uddannelse i, hvordan man plejer patienter med KOL ved hjælp af NIV, vil føre til forbedring af optagelsen af ​​NIV, og at respiratorisk terapeut (RT autonomi) og teamfunktionalitet vil fungere som mediatorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA, og KOL-eksacerbationer resulterer i cirka 700.000 indlæggelser årligt. Patienter, der ikke reagerer på farmakoterapi, placeres på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV). Selvom IMV reverserer hyperkapni/hypoxi, kan det forårsage betydelig morbiditet og dødelighed. NIV er en alternativ ventilationsmulighed ved akut respirationssvigt, der giver overtryksventilation via en maske. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og analyser af data fra den virkelige verden har vist, at patienter behandlet med NIV er mindre tilbøjelige til at kræve IMV og har lavere dødelighed og varighed af hospitalsophold. NIV anbefales i KOL-retningslinjer som førstevalgsbehandling til patienter med alvorlig eksacerbation, som har svigtet farmakologisk behandling. Alligevel har vi, på trods af overbevisende beviser på fordele, tidligere vist betydelig variation i implementeringen af ​​NIV på tværs af hospitaler, hvilket fører til forebyggelig morbiditet og dødelighed.

Gennem en række undersøgelser med blandede metoder har vi fundet ud af, at en vellykket implementering af NIV kræver, at læger, respiratoriske terapeuter (RT'er) og sygeplejersker kommunikerer og samarbejder effektivt for at udvælge passende patienter til behandling og omhyggeligt håndtere patienter efter NIV-initiering. Disse undersøgelser tyder på, at indsatsen for at øge brugen af ​​NIV i KOL skal tage højde for den komplekse og tværfaglige karakter af NIV-levering og behovet for teamkoordinering. Hovedmålet med dette projekt er at bestemme virkningen af ​​tværprofessionelle uddannelsesstrategier (IPE) på 20 hospitaler med lav NIV-anvendelse i KOL ved at udføre ikke-randomiseret åben kohorte trinkileforsøg. IPE vil målrette kompleks team-baseret pleje i NIV levering. Det primære resultat af forsøget er ændring i hospitalsraten for NIV-brug blandt patienter med KOL, der har behov for ventilatorstøtte. Den centrale hypotese er, at IPE vil føre til forbedring af optagelsen af ​​NIV, og at RT-autonomi og teamfunktionalitet vil fungere som mediatorer. Målet vil blive opnået ved at fuldføre tre specifikke mål. Mål 1 vil sammenligne ændringen i NIV-brug over tid blandt patienter med KOL på hospitaler indskrevet ved at sammenligne deres NIV-rater fra før IPE-træningen til efter træningen. Mål 2 vil undersøge mæglernes rolle (RT-autonomi og teamfunktionalitet) i forholdet mellem implementeringsstrategierne og implementeringseffektiviteten. I mål 3 vil vi vurdere uddannelsens acceptabilitet og gennemførlighed gennem samtaler med udbydere. Dette forslag er vigtigt, fordi NIV er den eneste terapi, der har vist sig at forbedre korttidsoverlevelsen for patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af forværring af KOL, men et stort antal hospitaler har stadig ikke taget denne tilgang fuldt ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitaler med lave rater af NIV-brug (nederste halvdele kvartiler) blandt patienter med KOL ventileret med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation. Priser beregnes fra en administrativ database. Hospitaler skal også have mindst 10 ventilerede patienter over en 18-måneders periode pr. hospital til at vurdere NIV-rater. (ovenstående aldersgrænser er for patienter med KOL, der er inkluderet i beregningen af ​​taksterne)
  2. Målgruppen af ​​klinikere til IPE-uddannelsen i alderen 23-80 år omfatter: læger (hospitalister, akutmodtagelseslæger, kritisk pleje eller lunge), åndedrætsterapeuter og sygeplejersker involveret i pleje af patienter med KOL eller akut respirationssvigt på deltagende hospitaler.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværprofessionel uddannelse (IPE)
Hvert hospital skal udpege et 'COPD-NIV'-hold af mestre til at lede implementeringsstrategien på lokalt niveau. Vi vil tilbyde virtuel eller personlig træning (hvis sikkerheden tillader det) for KOL-NIV-holdene (en RT, en RN og en MD). Uddannelsen vil bestå af NIV viden og færdigheder gennem principperne for IPE og teamwork. Vi vil bruge trænermetoden; efter at vi har trænet KOL-NIV holdmestrene, vil mestrene promovere og afholde træningssessioner for deres jævnaldrende personligt (hvis sikkerheden tillader det, 2-3 gange om måneden i 4 måneder). På nuværende tidspunkt tilbyder vi disse træningssessioner som forudindspillet indhold, der er tilgængeligt, når klinikeren er tilgængelig. Champions vil promovere træningen til deres klinikere i de første 4 måneder og derefter ved 6 og 12 måneder for nye medarbejdere.
Vi vil bruge træningen angivet i armbeskrivelsen ovenfor. Derudover vil forudindspillede webinarer, der inkluderer evidensbaseret praksisstyring af KOL, blive frigivet hver måned, som mestre og klinikere kan se i ro og mag.
Sædvanlig pleje af patienter indlagt med svær KOL-eksacerbation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brugen af ​​NIV
Tidsramme: Ved baseline og 18 måneder efter baseline
Hospitalers rate af NIV blandt ventilerede KOL-patienter ved 18 og 36 måneder
Ved baseline og 18 måneder efter baseline
Bæredygtighed
Tidsramme: 36 måneder efter endt uddannelse
Hospitalers rate af NIV blandt ventilerede KOL-patienter/Administrativ database. Hvis der ikke er ændringer i NIV blandt ventilerede patienter efter 18 måneder, vil vi ikke undersøge holdbarheden af ​​træningen 36 måneder efter uddannelsen er afsluttet.
36 måneder efter endt uddannelse
Acceptabilitet og gennemførlighed af uddannelsesforløbet
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Der vil blive gennemført samtaler med udbydere for at afgøre, om uddannelsen er acceptabel og gennemførlig
18 måneder efter baseline
Penenetration af træning
Tidsramme: 18 måneder efter endt uddannelse
Andel af udbydere, der gennemfører uddannelsen (vurderet ved hjælp af deltagelseslogfiler)
18 måneder efter endt uddannelse
Ændringer i respiratorisk terapeut jobautonomi
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Undersøgelse af RT'er vedrørende deres tro på, hvor autonome de er til at levere NIV
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Ændringer i teamfunktionalitet
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Undersøgelse af læger, RT'er og sygeplejersker vedrørende teamfunktionalitet ved levering af NIV
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NIV-fejlrater
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Hospitalers rate af NIV-svigt blandt alle KOL-patienter
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Ændringer i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
Median hospitalsindlæggelsestid blandt alle KOL-patienter
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1351436
  • R01HL146615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

7. Datasættet, der indsendes til NHLBI, vil blive udarbejdet i overensstemmelse med kravene til NHLBI-datalagerdatasæt og tilhørende dokumentation til indsendelse og NHLBI-politikken for datadeling til kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser og i overensstemmelse med retningslinjerne for NHLBI-datasætforberedelse

IPD-delingstidsramme

et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra efterforskere. Protokollen vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Tværprofessionel uddannelse (IPE)

Abonner