- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206735
Virkningen af tværprofessionel træning for at forbedre optagelsen af ikke-invasiv ventilation hos patienter, der er indlagt med alvorlig KOL-eksacerbation (COPD-NIV)
Implementering af tværprofessionel træning for at forbedre optagelsen af ikke-invasiv ventilation hos patienter indlagt med svær KOL-eksacerbation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA, og KOL-eksacerbationer resulterer i cirka 700.000 indlæggelser årligt. Patienter, der ikke reagerer på farmakoterapi, placeres på invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV). Selvom IMV reverserer hyperkapni/hypoxi, kan det forårsage betydelig morbiditet og dødelighed. NIV er en alternativ ventilationsmulighed ved akut respirationssvigt, der giver overtryksventilation via en maske. Flere randomiserede kontrollerede forsøg og analyser af data fra den virkelige verden har vist, at patienter behandlet med NIV er mindre tilbøjelige til at kræve IMV og har lavere dødelighed og varighed af hospitalsophold. NIV anbefales i KOL-retningslinjer som førstevalgsbehandling til patienter med alvorlig eksacerbation, som har svigtet farmakologisk behandling. Alligevel har vi, på trods af overbevisende beviser på fordele, tidligere vist betydelig variation i implementeringen af NIV på tværs af hospitaler, hvilket fører til forebyggelig morbiditet og dødelighed.
Gennem en række undersøgelser med blandede metoder har vi fundet ud af, at en vellykket implementering af NIV kræver, at læger, respiratoriske terapeuter (RT'er) og sygeplejersker kommunikerer og samarbejder effektivt for at udvælge passende patienter til behandling og omhyggeligt håndtere patienter efter NIV-initiering. Disse undersøgelser tyder på, at indsatsen for at øge brugen af NIV i KOL skal tage højde for den komplekse og tværfaglige karakter af NIV-levering og behovet for teamkoordinering. Hovedmålet med dette projekt er at bestemme virkningen af tværprofessionelle uddannelsesstrategier (IPE) på 20 hospitaler med lav NIV-anvendelse i KOL ved at udføre ikke-randomiseret åben kohorte trinkileforsøg. IPE vil målrette kompleks team-baseret pleje i NIV levering. Det primære resultat af forsøget er ændring i hospitalsraten for NIV-brug blandt patienter med KOL, der har behov for ventilatorstøtte. Den centrale hypotese er, at IPE vil føre til forbedring af optagelsen af NIV, og at RT-autonomi og teamfunktionalitet vil fungere som mediatorer. Målet vil blive opnået ved at fuldføre tre specifikke mål. Mål 1 vil sammenligne ændringen i NIV-brug over tid blandt patienter med KOL på hospitaler indskrevet ved at sammenligne deres NIV-rater fra før IPE-træningen til efter træningen. Mål 2 vil undersøge mæglernes rolle (RT-autonomi og teamfunktionalitet) i forholdet mellem implementeringsstrategierne og implementeringseffektiviteten. I mål 3 vil vi vurdere uddannelsens acceptabilitet og gennemførlighed gennem samtaler med udbydere. Dette forslag er vigtigt, fordi NIV er den eneste terapi, der har vist sig at forbedre korttidsoverlevelsen for patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af forværring af KOL, men et stort antal hospitaler har stadig ikke taget denne tilgang fuldt ud.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Baystate Medical Center (Institute for Healthcare and Population Science)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitaler med lave rater af NIV-brug (nederste halvdele kvartiler) blandt patienter med KOL ventileret med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation. Priser beregnes fra en administrativ database. Hospitaler skal også have mindst 10 ventilerede patienter over en 18-måneders periode pr. hospital til at vurdere NIV-rater. (ovenstående aldersgrænser er for patienter med KOL, der er inkluderet i beregningen af taksterne)
- Målgruppen af klinikere til IPE-uddannelsen i alderen 23-80 år omfatter: læger (hospitalister, akutmodtagelseslæger, kritisk pleje eller lunge), åndedrætsterapeuter og sygeplejersker involveret i pleje af patienter med KOL eller akut respirationssvigt på deltagende hospitaler.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværprofessionel uddannelse (IPE)
Hvert hospital skal udpege et 'COPD-NIV'-hold af mestre til at lede implementeringsstrategien på lokalt niveau.
Vi vil tilbyde virtuel eller personlig træning (hvis sikkerheden tillader det) for KOL-NIV-holdene (en RT, en RN og en MD).
Uddannelsen vil bestå af NIV viden og færdigheder gennem principperne for IPE og teamwork.
Vi vil bruge trænermetoden; efter at vi har trænet KOL-NIV holdmestrene, vil mestrene promovere og afholde træningssessioner for deres jævnaldrende personligt (hvis sikkerheden tillader det, 2-3 gange om måneden i 4 måneder).
På nuværende tidspunkt tilbyder vi disse træningssessioner som forudindspillet indhold, der er tilgængeligt, når klinikeren er tilgængelig.
Champions vil promovere træningen til deres klinikere i de første 4 måneder og derefter ved 6 og 12 måneder for nye medarbejdere.
|
Vi vil bruge træningen angivet i armbeskrivelsen ovenfor.
Derudover vil forudindspillede webinarer, der inkluderer evidensbaseret praksisstyring af KOL, blive frigivet hver måned, som mestre og klinikere kan se i ro og mag.
Sædvanlig pleje af patienter indlagt med svær KOL-eksacerbation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brugen af NIV
Tidsramme: Ved baseline og 18 måneder efter baseline
|
Hospitalers rate af NIV blandt ventilerede KOL-patienter ved 18 og 36 måneder
|
Ved baseline og 18 måneder efter baseline
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: 36 måneder efter endt uddannelse
|
Hospitalers rate af NIV blandt ventilerede KOL-patienter/Administrativ database. Hvis der ikke er ændringer i NIV blandt ventilerede patienter efter 18 måneder, vil vi ikke undersøge holdbarheden af træningen 36 måneder efter uddannelsen er afsluttet.
|
36 måneder efter endt uddannelse
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af uddannelsesforløbet
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Der vil blive gennemført samtaler med udbydere for at afgøre, om uddannelsen er acceptabel og gennemførlig
|
18 måneder efter baseline
|
|
Penenetration af træning
Tidsramme: 18 måneder efter endt uddannelse
|
Andel af udbydere, der gennemfører uddannelsen (vurderet ved hjælp af deltagelseslogfiler)
|
18 måneder efter endt uddannelse
|
|
Ændringer i respiratorisk terapeut jobautonomi
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Undersøgelse af RT'er vedrørende deres tro på, hvor autonome de er til at levere NIV
|
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
|
Ændringer i teamfunktionalitet
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Undersøgelse af læger, RT'er og sygeplejersker vedrørende teamfunktionalitet ved levering af NIV
|
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i NIV-fejlrater
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Hospitalers rate af NIV-svigt blandt alle KOL-patienter
|
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
|
Ændringer i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Median hospitalsindlæggelsestid blandt alle KOL-patienter
|
Fortræning (baseline), 12 måneder efter træning, 36 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela Stefan, Phd. MD, Baystate Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stefan MS, Pekow PS, Shieh MS, Hill NS, Rothberg MB, Fisher KA, Lindenauer PK. Hospital Volume and Outcomes of Noninvasive Ventilation in Patients Hospitalized With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):20-27. doi: 10.1097/CCM.0000000000002006.
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Hill N, Rothberg MB, Lindenauer PK. Trends in mechanical ventilation among patients hospitalized with acute exacerbations of COPD in the United States, 2001 to 2011. Chest. 2015 Apr;147(4):959-968. doi: 10.1378/chest.14-1216.
- Lindenauer PK, Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Hill NS. Outcomes associated with invasive and noninvasive ventilation among patients hospitalized with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA Intern Med. 2014 Dec;174(12):1982-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.5430.
- Fisher KA, Mazor KM, Goff S, Stefan MS, Pekow PS, Williams LA, Rastegar V, Rothberg MB, Hill NS, Lindenauer PK. Successful Use of Noninvasive Ventilation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. How Do High-Performing Hospitals Do It? Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1674-1681. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-1005OC.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Marlow SL, Hughes AM, Sonesh SC, Gregory ME, Lacerenza CN, Benishek LE, Woods AL, Hernandez C, Salas E. A Systematic Review of Team Training in Health Care: Ten Questions. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Apr;43(4):197-204. doi: 10.1016/j.jcjq.2016.12.004. Epub 2017 Feb 16.
- Stefan MS, Nathanson BH, Higgins TL, Steingrub JS, Lagu T, Rothberg MB, Lindenauer PK. Comparative Effectiveness of Noninvasive and Invasive Ventilation in Critically Ill Patients With Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1386-94. doi: 10.1097/CCM.0000000000000945.
- Metcalf AY, Stoller JK, Habermann M, Fry TD. Respiratory Therapist Job Perceptions: The Impact of Protocol Use. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1556-9. doi: 10.4187/respcare.04156. Epub 2015 Aug 25.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Farmer MJS, Hess DR, Riska KL, Clark TA, Lindenauer PK. Update to the study protocol for an implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Trials. 2021 Dec 16;22(1):926. doi: 10.1186/s13063-021-05855-9.
- Stefan MS, Pekow PS, Shea CM, Hughes AM, Hill NS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Protocol for two-arm pragmatic cluster randomized hybrid implementation-effectiveness trial comparing two education strategies for improving the uptake of noninvasive ventilation in patients with severe COPD exacerbation. Implement Sci Commun. 2020;1(1):46. doi: 10.1186/s43058-020-00028-2. Epub 2020 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1351436
- R01HL146615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Maíra F PessoaUkendtAldring | CopdBrasilien
Kliniske forsøg med Tværprofessionel uddannelse (IPE)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
University of ValenciaRekrutteringPatellar tendinopatiSpanien
-
University of the PacificRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationAfsluttetSmerte | Graviditetsrelateret | Efter fødslenForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun