- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980611
Nasal IL 1 Beta, IL 3 niveau og deres virkninger hos KOL-patienter
Evaluering af nasal IL 1 Beta, IL 3 niveau og deres virkninger på sygdommens sværhedsgrad ved KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
. KOL-patienter forbundet med sygdom i de øvre luftveje, enten høje symptomer eller lave symptomer ifølge The 22-item Sino Nasal Outcome Test. Data vil blive indsamlet gennem: Anamnese og undersøgelse af de øvre luftveje og KOL-symptomatologi. Rygningshistorie, medicin, indlæggelse og akut forværring. Lungefunktionstests for at bekræfte diagnosen og graden af obstruktion. Diagnose af KOL vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af irreversibel luftstrømsobstruktion, post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7. Sværhedsgraden af luftstrømsobstruktion vil blive klassificeret i henhold til GOLD-kriterierne [9] ved hjælp af CAT-spørgeskema til at vurdere graden af KOL-byrde.[10] Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) med 22 elementer vil vurdere kroniske rhinosinusitis-symptomer og inkluderer nasale og mere generelle symptomer såsom træthed [11]. Hvert symptom scores fra 0 (ingen symptomer) til 5 (symptomer så slemme som de kan være"). Den maksimale score er 110 med en MCID på 9 point [12].
SNOT22 nasale underdomæne (SNOT22nasal) består af syv spørgsmål (nr. 1-5 + 7-8), som omfatter: "behov for at pudse næse", "nysen", "løbende næse", "næseobstruktion", "tab af lugt eller smag", "post-nasal udflåd" og "tyk næseflåd". Et cut-off for normalitet (eller MCID) er ikke blevet valideret, men det samlede SNOT22 har vist sig at have en median score på 7 point hos raske frivillige [12] Kliniske markører i KOL symptomsværhedsgrad: Dyspnø vil blive graderet ved hjælp af mMRC 5-trins skala.13 Fysisk aktivitet 6MWD vil blive målt i overensstemmelse med standardprotokollen med modifikationer.14 Sidstnævnte var en kortere gangrunde på 50 m i stedet for 60 m . Deltagerne hvilede i 10 min før testen og fulgte derefter en lige korridor med en længde på 25 m, som blev markeret hver 5. m. Vendepunkterne var sat op med en rød kegle, og den gåede distance på 6 minutter blev registreret. Standardiserede opmuntrende sætninger blev givet under testen. Sygdomsspecifik HRQoL for KOL blev målt ved hjælp af CAT- og SGRQ-spørgeskemaerne. Intervallet for den samlede score er fra 0 til 40 for førstnævnte og fra 0 til 100 for sidstnævnte spørgeskema, og høje scorer indikerer dårligere HRQoL
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefonnummer: 01000767713
- E-mail: nermenabuelkassem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefonnummer: 01091570963
- E-mail: Mahaali@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vi inkluderede patienter i henhold til følgende inklusionskriterier:
- alder ≥ 40 år
- Rygningshistorie > ti pakkeår med tobak
- Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) indeks <0,70.
Eksklusionskriterier: selvrapporteret eller lægediagnosticeret astma og reversibilitet for beta 2-agonist over 400 ml og 15 % fra baseline FEV1
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
copd-patienter med høje øvre luftvejssymptomer
SNOT22 nasale underdomæne (SNOT22nasal) består af syv spørgsmål (nr.
1-5 + 7-8), som omfatter: "behov for at pudse næse", "nysen", "løbende næse", "næseobstruktion", "tab af lugt eller smag", "post-nasal udflåd" og "tyk næseflåd".
det samlede SNOT22 har vist sig at have en median score på 7 point hos raske frivillige
|
Interleukin (IL)-1-beta og IL-3 vil blive målt i patienternes serum og supernatant fra næsebyttet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
copd-patienter med lave øvre luftvejssymptomer
SNOT22 nasale underdomæne (SNOT22nasal) består af syv spørgsmål (nr.
1-5 + 7-8), som omfatter: "behov for at pudse næse", "nysen", "løbende næse", "næseobstruktion", "tab af lugt eller smag", "post-nasal udflåd" og "tyk næseflåd".
det samlede SNOT22 har vist sig at have en median score på 7 point hos raske frivillige
|
Interleukin (IL)-1-beta og IL-3 vil blive målt i patienternes serum og supernatant fra næsebyttet ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad af øvre luftvejsbetændelse og sværhedsgraden af KOL
Tidsramme: 1 år
|
patienter med høj UAD påvirker for det meste graden af obstruktion, som vurderes ved FEV1 i PFT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høj UAD og sværhedsgraden af KOL sammen og indvirkning på livskvaliteten hos disse patienter
Tidsramme: 1 år
|
patienter med copd og nasal involvering og livskvalitet ved at bruge saint george spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd-patienter
-
Zahide AksoyThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuCopd | Selveffektivitet | Empowerment | Empowerment, patient
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt