Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere PureWick for Nocturia

12. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er et enkelt-center prospektivt pilotstudie af PureWick, der bruges som behandling for natteri og reduktion af nattefald forbundet med at gå på toilettet. Forsøgspersoner følges op til 3 måneder efter interventionen. Som et pilotstudie forventes det, at en 3-måneders opfølgning vil fyldestgørende opfange data om urin- og søvnresultater og eventuelle uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesudstyret.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nokturi er en meget udbredt tilstand blandt ældre voksne, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten samt øger risikoen for fald og brud. Hos de 65 og ældre identificeres utilsigtede fald som den hyppigste årsag til skader og dødsfald. Chancen for at falde stiger fra 30 % til 50 % med en alder på over 85 år.

En undersøgelse identificerede, at hos 1508 ambulante mænd og kvinder er natlig vandladning 2 gange om natten forbundet med øget risiko for fald (OR=1,84, 95 % CI 1,05-3,22), med signifikant højere risiko, når den steg til 3 eller flere gange om natten (ELLER=2,15, CI 95% -1,04-4,44). Inkontinensbehandling, der reducerer behovet for at komme ud af sengen, vil føre til reduceret risiko for fald og utilsigtede dødsfald.

PureWick urinopsamlingssystem er beregnet til ikke-invasiv styring af urinproduktion. Den trækker urin gennem slanger, der er forbundet til en opsamlingsbeholder for korrekt bortskaffelse. Den er designet til at blive brugt af patienter, plejere eller sundhedspersonale i både hjemmemiljøer og professionelle plejefaciliteter.

PureWick-systemet giver enkeltpersoner mulighed for at tømme, mens de stadig er i sengen, hvilket viser potentialet til at reducere risikoen for fald i forbindelse med hulrum om natten hos mænd og kvinder med nocturi. Vi antager, at dette også vil forbedre søvnkvaliteten og den generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 50 år eller ældre.
  • Oplever 2 eller flere hulrum pr. nat vurderet på en 3-dages blæredagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret hudintegritet i perinealområdet (f.eks. sår, åbne sår osv.).
  • Neurologisk svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer korrekt forståelse af samtykke.
  • Kan ikke betjene PureWick-systemet.
  • Kan ikke udfylde de påkrævede spørgeskemaer og dagbøger.
  • Efterforskeren anser emnet for uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PureWick urinopsamlingssystem
PureWick urinopsamlingssystem er beregnet til ikke-invasiv styring af urinproduktion. Den trækker urin gennem slanger, der er forbundet til en opsamlingsbeholder for korrekt bortskaffelse. Den er designet til at blive brugt af patienter, plejere eller sundhedspersonale i både hjemmemiljøer og professionelle plejefaciliteter.
Enhed: PureWick System
PureWick-systemet består af det eksterne kateter, opsamlingsslange og opsamlingsbeholder med låg. Den fungerer via en strømledning, der er tilsluttet enhedens stikkontakt og A/C-stikkontakten.
Andre navne:
  • PureWick Urin Collection System-enhed
  • PWF030F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter efter 3 måneder, som har en påvist 50 % eller mere reduktion i antallet af nocturi-episoder/nat
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter efter 3 måneder, som har en påvist 50 % eller større reduktion i antallet af nocturi-episoder/nat, vil blive beregnet via binomiale proportioner, og et nøjagtigt (Clopper-Pearson) 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for at vurdere præcisionen af det opnåede skøn.
3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal natlige hulrum ved baseline og efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant, til at sammenligne det gennemsnitlige antal natlige hulrum mellem baseline og efter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring af score på N-QoL ved baseline og efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder

N-QoL (Nocturia quality of life) score bestemmes af den korte n-qol form. ICIQ-Nqol er et patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) hos patienter med nocturi til brug i forskning og klinisk praksis over hele verden. ICIQ-Nqol er N-QoL tilpasset til brug inden for ICIQ strukturen og giver et detaljeret og robust mål til at vurdere virkningen af ​​nocturi på livskvaliteten med særlig reference til virkningerne på patientens liv af Nocturia og kan bruges som et resultatmål til at vurdere effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter.

0-52 overordnet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet. Behagsskalaen er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af ​​symptomer generelt for patienten.

Lignende analyser til parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive udført for at sammenligne score på N-QoL, en selvrapporteret søvnkvalitet mellem baseline og efter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​urinvejsinfektion (UTI) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
McNemars chi-square test vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​UVI mellem baseline og efter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder
Ændring i forekomsten af ​​tryksår/hudnedbrydning ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
McNemars chi-square test vil blive brugt til at sammenligne tryksår/hudnedbrydning mellem baseline og efter 3 måneder.
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-05023603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med PureWick System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner