Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lænderygsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse

4. august 2017 opdateret af: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatisk oplevelse for patienter med lænderygsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet er at teste, om den psykoterapeutiske intervention Somatic Experiencing målrettet Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomer vil have en yderligere positiv effekt på resultaterne af guidet fysioterapi mod udvikling af kroniske rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Patienter med lændesmerter efter skader viser ofte symptomer på PTSD målt via Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Det har vist sig, at PTSD og smerte kan opretholde hinanden.

Metoder: Tusindvis på hinanden følgende patienter med lænderygsmerter (LBP) henvist til Spine Center screenes for PTSD. Det forventes, at 140 patienter vil opfylde inklusionskriterierne og blive randomiseret til Vejledt Fysioterapi eller til Vejledt Fysioterapi plus 12 psykoterapeutiske sessioner, der vil omfatte chok-traumemetoden 'Somatic Experiencing'.

Effektparametre er: Smerte, daglig funktion, EuroQOL og (HTQ), angst og depression, frygtundgåelse (Tampa-skalaen for kinesiofobi) og smertekatastrofer (PCS) ved indtræden og ved 6/12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsmerter: fra 1/2 Y varighed eller længere
  • Traumer ifølge HTQ

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation, komorbid psykiatri (undtagen PTSD og mild til moderat depression), personlighedsforstyrrelser, stof- eller medicinsk misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi (fys)
12 sessioner med guidet fysioterapi mod lænderygsmerter. Kognitive adfærdsterapeutiske elementer omfattede målretning mod frygt-undgåelse.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Denne behandling bestod af superviserede øvelser for lænderygsmerter leveret i 12 sessioner og udført af fysioterapeuter i centret i henhold til de europæiske retningslinjer for håndtering af kroniske lænderygsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
EKSPERIMENTEL: Somatisk oplevelse + fys
12 sessioner psykoterapi (somatisk oplevelse) og 12 sessioner med guidet fysioterapi mod lændesmerter. Kognitive adfærdsterapeutiske elementer omfattede målretning mod frygt-undgåelse.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Denne behandling bestod af superviserede øvelser for lænderygsmerter leveret i 12 sessioner og udført af fysioterapeuter i centret i henhold til de europæiske retningslinjer for håndtering af kroniske lænderygsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
SE-interventionen fulgte ni-trinsmodellen som skitseret af Peter Levine (2010) og involverede gradvist at fremkalde bevidsthed om kropsfornemmelser forbundet med den traumatiske begivenhed. Ved processen med 'titrering' blev patienterne gradvist opmuntret til at få adgang til somatisk aktivering, følelser og kropsfornemmelser som midler til at genoprette ligevægten i det autonome nervesystem og derved lindre hyperarousal, genoplevelse og undgåelse af traumerelaterede oplevelser og tanker.
Andre navne:
  • Somatic Experience (SE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
RMDQ er et selvrapporteret resultat, der måler niveauet af handicap relateret til lænderygsmerter. Invaliditetsniveauet blev målt på 23 udsagn, der dækkede seks forskellige domæner: fysisk formåen/aktivitet, søvn/hvile, psykosocialt funktionsniveau, husholdningshåndtering, spisning og smertefrekvens. Hvert udsagn blev scoret 1, hvis patienten mente, at udsagnet var beskrivende for deres omstændigheder og scoret 0, hvis ikke. Den samlede RMDQ-score går fra 0 (ingen handicap) til 23 (maksimal handicap). Score blev omregnet til procenter med 24 svarende til 100 % invaliditet.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Harvard Trauma Questionnaire del IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Harvard Trauma Questionnaire består af 17 emner med en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 4 = meget ofte). De 17 punkter vedrører PTSD's kerneklynger i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4. udgave (DSM-IV): undgåelse (7 genstande), genoplevelse (5 genstande) og hyperarousal (5 genstande) ). Et emne blev anset for at være positivt godkendt, hvis scoren var ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire følger de diagnostiske kriterier for PTSD-diagnosen i henhold til DSM-IV. Skalaen gør det således muligt at måle både sværhedsgraden af ​​symptomer og at estimere forekomsten af ​​mulig PTSD. Efter DSM-IV blev en mulig PTSD-diagnose foreslået, hvis deltagerne rapporterede mindst ét ​​genoplevende symptom, tre undgåelsessymptomer og to hyperarousalsymptomer.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensiteten blev målt som den gennemsnitlige score af tre 11-punkts Likert-skalaer, der måler den maksimale smerteintensitet, den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 2 uger samt den aktuelle smerteintensitet (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Hver skala målte smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) med 0 defineret som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) blev brugt til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte. Dens instruktioner beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på en 5-punkts Likert-skala med (0 = slet ikke, 4 = hele tiden ). En skala sumscore blev beregnet ud fra alle punkter, hvor en høj score indikerer et højt niveau af smertekatastrofer.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Frygt for genskade på grund af bevægelse blev målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK er en skala med 17 punkter, der vurderer frygt for bevægelse på en 4-punkts Likert-skala fra 17 til 68 med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi. Skalaen er almindeligt anvendt i forskellige kroniske smerteprøver og har god konstruktion og prædiktiv validitet (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Angst og depression (Hospital- og angstdepressionsskala, HADS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skalaen består af 14 punkter, syv relateret til angst (HADS-A) og syv til depression (HADSD) med svar fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funktionsnedsættelse). I denne undersøgelse brugte vi en subskala cut-off på 8 for at inkludere alle mulige tilfælde af angst eller depression, som foreslået af Zigmond og Snaith (1983).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Spine Centre of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT2016PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner