Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetris rolle i reduktion af delirium efter kompleks hjertekirurgi

31. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Delirium efter hjertekirurgi er rapporteret hos 3-47 % af patienterne. Delirium er en alvorlig komplikation, der resulterer i forlænget opholdstid, øgede sundhedsudgifter og er forbundet med højere dødsrater. Den nøjagtige årsag involveret i udviklingen af ​​delirium efter hjertekirurgi er uklar. Det seneste fremskridt inden for nær-infrarød spektroskopi (NIRS) oximetri tilbyder realtidsstyring af patienter med risiko for hjerneskade. Denne godkendte enhed vil overvåge cerebral iltning under og 24 timer efter hjertekirurgi, registrere iltning i realtid, hvilket giver det kliniske team mulighed for at gribe tidligt ind for at forhindre iskæmi og muligvis forhindre uønskede hændelser. Følgende bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, slagtilfælde, (forbigående iskæmiske anfald), hjerteanfald, (myokardieinfarkt), blodpropper fundet i lungerne (lungeemboli), nyresvigt, lungebetændelse, dødsårsag i 30 dage efter operationen (alle forårsager dødelighed).

Hypotese: Perioperativ genoprettelse af rSO2-desaturering til baseline-værdier resulterer i lavere deliriumrater efter kompleks hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år
  • kombineret ventil og CABG
  • gentage hjertekirurgi
  • udskiftning eller reparation af flere ventiler
  • operation af ascendens aorta og aortabue
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteoperation uden brug af kardiopulmonal bypass
  • symptomatisk cerebrovaskulær sygdom,
  • historie med delirium, eller
  • skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nær-infrarød reflektansspektroskopi
Bilateral NIRS (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt og i den 24-timers postoperative periode på intensivafdelingen. I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel på 75 % af rSO2-værdien.
Enhed: Cerebral oximetrimonitor (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)
I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel på 75 % af rSO2-værdien. Baseret på forudbestemt algoritme vil rSO2 blive opretholdt på eller over 75 % af basislinjemålingerne.
Andet: En alarmtærskel på 75 % af basislinjens rSO2-værdi
Hvis tærsklen på < 75 % fra baseline nås i > 1 minut, implementeres en algoritme gearet til at gendanne rSO2 til baseline-niveauer.
NO_INTERVENTION: Blindet nær-infrarød reflektansspektroskopi
I kontrolgruppen vil NIRS-monitorskærmen være elektronisk blændet, dog vil optagelsen være kontinuerlig efter verifikation af signalstyrken og basislinjeværdien af ​​en uafhængig observatør, der er trænet i NIRS-applikation og uvidende om undersøgelsens design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der lider af delirium postoperativt
Tidsramme: Delirium vi blive vurderet postoperativt i 7 dage eller Udskrivelse
Delirium vurdering CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt en gang dagligt i løbet af de første 7 postoperative dage eller indtil udskrivelsen.
Delirium vi blive vurderet postoperativt i 7 dage eller Udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0650-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Cerebral oximetrimonitor (INVOS® Cerebral/Somatic Oximeter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner