- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766554
Overvågning af cerebral iltmætning i hjertekirurgi (COSMICS) (COSMICS)
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med overvågning af cerebral iltmætning i hjertekirurgi (COSMICS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af alle fremskridt i løbet af de sidste årtier med hensyn til forbedring af den perioperative pleje af patienter med hjertesygdom og udvikling af nye kirurgiske teknikker, er neurologisk dysfunktion fortsat en af de komplikationer, der giver størst bekymring hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Hjerneskade kan vise sig gennem permanent eller forbigående skade, der bidrager til øget dødelighed på hospitaler, i længden af ophold på intensiv, i længden af hospitalsophold, til en højere forekomst af motorisk dysfunktion, der kræver rehabilitering, og som følge heraf til nedsat livskvalitet.
Selvom årsagerne til hjerneskade er multifaktorielle, er perioperativ cerebral hypoperfusion, vævshypoksi og tromboemboliske hændelser blandt de vigtigste faktorer relateret til neurologisk dysfunktion.
Adskillige kliniske undersøgelser har indikeret en sammenhæng mellem cerebral desaturation og stigningen i neurologiske komplikationer. Cerebral oximetrimonitorering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at estimere regional cerebral iltmætning (rSO2) og har været forbundet med at mindske forekomsten af neurologiske komplikationer.
Der er ingen konsensus i litteraturen om dens reelle fordel, hovedsageligt på grund af fraværet af veldesignede videnskabelige undersøgelser, der viser, at cerebral desaturation forbundet med interventionsforanstaltninger for at forbedre rSO2, er relateret til forebyggelsen af neurologisk dysfunktion ved hjertekirurgi hos voksne.
Undersøgelseshypotesen evaluerer, om kontinuerlig monitorering af cerebral oximetri forbedrer det neurokognitive resultat ved koronararterie-bypass-kirurgi, når det er forbundet med tidlige indgreb for at optimere rSO2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital São José
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 eller ældre
- Elektiv koronar bypass-operation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
- Præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) test, større end eller lig med 24
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fokal neurologisk underskud
- Halspulsåren stenose større end 70 %
- Patienter med allerede eksisterende kognitiv dysfunktion
- Patienter med psykotiske lidelser
- Anamnese med allergi over for den klæbende del af elektroden
- Historie om kraniofacial kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebral oxymetriovervågning
Følgende procedurer bør udføres sekventielt i tilfælde af cerebral desaturation efter 30 sekunder:
|
I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel under 15 % af basislinjens rSO2-værdi.
Baseret på den forudbestemte algoritme vil rSO2 blive opretholdt på eller over 85 % af basislinjemålingerne.
Hvis rSO2 når niveauer under 15 % af basislinjeværdierne eller under 50 % i absolut værdi i over 30 sekunder, udføres protokolbaserede indgreb for at gendanne rSO2 til basislinjeniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den tilstedeværende anæstesilæge uden overvågning af cerebral oximetri, men for at opretholde en hjertefrekvens på mellem 70 - 100 bpm, laktatniveauer <3 mmol/L og urinproduktion > 0,5 ml/Kg/t.
I tilfælde af arteriel hypotension bør årsagsfaktorerne vurderes og behandles; i tilfælde af SvO2 under 70 % og tegn på hæmodynamisk ustabilitet, optimer volumenudskiftning og global ventrikulær kontraktilitet gennem inotrope midler (epinephrin, dobutamin eller milrinon); ved tilstedeværelse af anæmi (Hb <6 til 7g/dL under CPB eller Hb <8g/dL i pre-CPB- eller post-CPB-perioden), bør årsagsfaktorerne vurderes, og beslutningen om transfusion bør også tage højde for tilstedeværelse af hypoperfusionsvæv (øget laktat, lavt SvO2, acidose); i episoder med bradykardi med hæmodynamisk ustabilitet kan atropin anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Før operation (inden for 10 dage før)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
|
Præoperativ kognitiv funktion II
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Før operation (inden for 10 dage før)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning II
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse II
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
|
Præoperativ kognitiv funktion III
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
|
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
|
Før operation (inden for 10 dage før)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning III
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
|
Efter operationen (7 dage efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse III
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
|
Efter operationen (90 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Delirium vurdering CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt to gange dagligt i løbet af de første syv dage eller indtil udskrivelse
|
Delirium vil blive vurderet postoperativt i syv dage eller indtil udskrivelsen
|
Delirium vurdering CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt to gange dagligt i løbet af de første syv dage eller indtil udskrivelse
|
|
Neurologisk skade type I (slagtilfælde)
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Forekomsten af neurologisk skade type I vil blive evalueret i 30 dage
|
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Varigheden af mekanisk ventilation vil blive evalueret
|
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Varigheden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) vil blive evalueret
|
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Opholdets længde på hospitalet vil blive vurderet
|
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
|
Forekomst af dødelighed som følge af alle årsager
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Alle dødsårsager vil blive vurderet i 30 dage
|
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COSMICS STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien