Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af cerebral iltmætning i hjertekirurgi (COSMICS) (COSMICS)

26. januar 2026 opdateret af: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med overvågning af cerebral iltmætning i hjertekirurgi (COSMICS)

Neurologisk dysfunktion er fortsat en af ​​de komplikationer, der giver betydelig bekymring hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det er tidligere rapporteret i litteraturen, at cerebral oxygendesaturering under hjertekirurgi var forbundet med en øget forekomst af kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kontinuerlig overvågning af cerebral oximetri forbedrer det neurokognitive resultat i koronararterie-bypass-kirurgi, når det er forbundet med forudbestemt interventionsprotokol for at optimere cerebral iltning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af alle fremskridt i løbet af de sidste årtier med hensyn til forbedring af den perioperative pleje af patienter med hjertesygdom og udvikling af nye kirurgiske teknikker, er neurologisk dysfunktion fortsat en af ​​de komplikationer, der giver størst bekymring hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Hjerneskade kan vise sig gennem permanent eller forbigående skade, der bidrager til øget dødelighed på hospitaler, i længden af ​​ophold på intensiv, i længden af ​​hospitalsophold, til en højere forekomst af motorisk dysfunktion, der kræver rehabilitering, og som følge heraf til nedsat livskvalitet.

Selvom årsagerne til hjerneskade er multifaktorielle, er perioperativ cerebral hypoperfusion, vævshypoksi og tromboemboliske hændelser blandt de vigtigste faktorer relateret til neurologisk dysfunktion.

Adskillige kliniske undersøgelser har indikeret en sammenhæng mellem cerebral desaturation og stigningen i neurologiske komplikationer. Cerebral oximetrimonitorering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der bruges til at estimere regional cerebral iltmætning (rSO2) og har været forbundet med at mindske forekomsten af ​​neurologiske komplikationer.

Der er ingen konsensus i litteraturen om dens reelle fordel, hovedsageligt på grund af fraværet af veldesignede videnskabelige undersøgelser, der viser, at cerebral desaturation forbundet med interventionsforanstaltninger for at forbedre rSO2, er relateret til forebyggelsen af ​​neurologisk dysfunktion ved hjertekirurgi hos voksne.

Undersøgelseshypotesen evaluerer, om kontinuerlig monitorering af cerebral oximetri forbedrer det neurokognitive resultat ved koronararterie-bypass-kirurgi, når det er forbundet med tidlige indgreb for at optimere rSO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital São José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller ældre
  • Elektiv koronar bypass-operation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Præoperativ kognitiv vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) test, større end eller lig med 24
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fokal neurologisk underskud
  • Halspulsåren stenose større end 70 %
  • Patienter med allerede eksisterende kognitiv dysfunktion
  • Patienter med psykotiske lidelser
  • Anamnese med allergi over for den klæbende del af elektroden
  • Historie om kraniofacial kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral oxymetriovervågning

Følgende procedurer bør udføres sekventielt i tilfælde af cerebral desaturation efter 30 sekunder:

  1. Hovedets placering, tilstedeværelsen af ​​ansigtsoverflod og dårlig position af katetre bør korrigeres;
  2. I tilfælde af arteriel hypotension bør årsagsfaktorerne vurderes og behandles;
  3. Ved tilstedeværelse af arteriel hypoxæmi bør årsagsfaktorerne vurderes og behandles for at opretholde en PaO2 > 150 mmHg;
  4. Ved tilstedeværelse af hyperkapni justeres ventilationsparametrene for at undgå hyperventilation;
  5. Ved tilstedeværelse af anæmi bør årsagsfaktorerne vurderes, og beslutningen om at gennemgå transfusion bør også tage hensyn til tilstedeværelsen af ​​vævshyperfusion;
  6. I tilfælde af SvO2 under 70 % og tegn på hæmodynamisk ustabilitet, optimer væskeudskiftning og ventrikulær global kontraktilitet;
  7. Vurder stigningen i hjerneforbruget af O2, undgå det overfladiske niveau af anæstesi, hypertermi og rystelser.
I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel under 15 % af basislinjens rSO2-værdi. Baseret på den forudbestemte algoritme vil rSO2 blive opretholdt på eller over 85 % af basislinjemålingerne. Hvis rSO2 når niveauer under 15 % af basislinjeværdierne eller under 50 % i absolut værdi i over 30 sekunder, udføres protokolbaserede indgreb for at gendanne rSO2 til basislinjeniveauer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet i henhold til den tilstedeværende anæstesilæge uden overvågning af cerebral oximetri, men for at opretholde en hjertefrekvens på mellem 70 - 100 bpm, laktatniveauer <3 mmol/L og urinproduktion > 0,5 ml/Kg/t. I tilfælde af arteriel hypotension bør årsagsfaktorerne vurderes og behandles; i tilfælde af SvO2 under 70 % og tegn på hæmodynamisk ustabilitet, optimer volumenudskiftning og global ventrikulær kontraktilitet gennem inotrope midler (epinephrin, dobutamin eller milrinon); ved tilstedeværelse af anæmi (Hb <6 til 7g/dL under CPB eller Hb <8g/dL i pre-CPB- eller post-CPB-perioden), bør årsagsfaktorerne vurderes, og beslutningen om transfusion bør også tage højde for tilstedeværelse af hypoperfusionsvæv (øget laktat, lavt SvO2, acidose); i episoder med bradykardi med hæmodynamisk ustabilitet kan atropin anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Før operation (inden for 10 dage før)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Efter operationen (7 dage efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Efter operationen (90 dage efter operationen)
Præoperativ kognitiv funktion II
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Før operation (inden for 10 dage før)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning II
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (7 dage efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse II
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (90 dage efter operationen)
Præoperativ kognitiv funktion III
Tidsramme: Før operation (inden for 10 dage før)
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
Før operation (inden for 10 dage før)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning III
Tidsramme: Efter operationen (7 dage efter operationen)
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
Efter operationen (7 dage efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse III
Tidsramme: Efter operationen (90 dage efter operationen)
Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
Efter operationen (90 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Delirium vurdering CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt to gange dagligt i løbet af de første syv dage eller indtil udskrivelse
Delirium vil blive vurderet postoperativt i syv dage eller indtil udskrivelsen
Delirium vurdering CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt to gange dagligt i løbet af de første syv dage eller indtil udskrivelse
Neurologisk skade type I (slagtilfælde)
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Forekomsten af ​​neurologisk skade type I vil blive evalueret i 30 dage
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive evalueret
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen (ICU) vil blive evalueret
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Opholdets længde på hospitalet vil blive vurderet
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Forekomst af dødelighed som følge af alle årsager
Tidsramme: Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)
Alle dødsårsager vil blive vurderet i 30 dage
Efter operationen (indtil 30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Abonner