Effekten af sensorimotoriske indlægssåler på gangparametre hos voksne med fleksibel fladfod
Effekten af sensorimotoriske indlægssåler på gangparametre hos voksne med fleksibel fladfod: et randomiseret kontrolforsøg
Fladfod er en af de mest almindelige diagnoser ved fod. Hovedmålene for dens ortotiske intervention i den voksne befolkning er kontrol af bagfods- og mellemfodsbevægelsen, affektion af forfodspositionen og minimalisering af smertefulde deformiteter. Der findes dog kun evidens på lavt niveau, der beviser den positive effekt af ortotiske indlægssåler hos disse patienter. Begrebet sansemotoriske indlægssåler beskriver udover den simple mekaniske korrektion også den målrettede modulering af aktiviteten af muskler, der deltager på den korrekte fodfunktion. Formålet med projektet er at vurdere, hvilken indflydelse tilpassede sansemotoriske indlægssåler har på underekstremiteternes kinematik og aktiviteten af underekstremiteternes muskler hos personer med diagnosticeret fleksibel fladfod.
Studiet er designet som et crossover interventionsstudie med eksperimentel og kontrolgruppe (allokeringsforhold 1:1). Deltagernes underekstremiteters kinematik og muskelaktivitet vil blive vurderet på baseline-målingen, umiddelbart efter og 3 måneder efter interventionen med sansemotoriske indlægssåler i forsøgsgruppen. Også den subjektive oplevede effekt af intervention vil blive vurderet gennem forskningen. Efter en udvaskningsperiode vil forsøgs- og kontrolgruppen bytte roller, og endnu en periode på 3 måneder følger. De samme parametre vil blive vurderet både i begyndelsen og i slutningen af hver periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at stå og gå uden hjælp eller støtte
- flad foddeformitet bekræftet af Foot Posture Index (FPI-6) score >5 og/eller den normaliserede navikulære højde trunkeret <0,21
Ekskluderingskriterier:
- medfødte og/eller erhvervede neuromuskulære eller ortopædiske svækkelser, der i høj grad begrænser mobilitet og/eller balance
- enhver akut smerte, mens du står og/eller går
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Eksperimentgruppen modtager et tilpasset par sensorimotoriske fodortoser (indlægssåler). Intervention: Andet: Sensorimotoriske fodortoser med anden supplerende behandling. |
Interventionsgruppen vil modtage et tilpasset par sansemotoriske indlægssåler og vil blive instrueret i deres brug på daglig basis i en periode på 3 måneder.
Varigheden af brugen af indlægssålerne blev fastsat til 1 time på dagen efter modtagelse af indlægssålerne.
Derefter vil indlægssålenes tolerance blive vurderet ud fra e-mail-korrespondancen, og yderligere justeringer af indlægssålen vil blive konsulteret med producenten, hvis det er nødvendigt.
Den anbefalede progression i brugstiden for indlægssålerne blev fastsat til +1 time pr. dag (hvis muligt) uden nogen maksimal grænse.
Efter 3 uger vil der ske kontrolundersøgelse for kontrol af subjektiv effekt af indlægssåler.
Rådgivning vil blive tilbudt deltagerne gennem undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen anden supplerende behandling (fysioterapi, …) med fokus på fladfodsdeformiteten.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil hverken modtage ortopædisk eller anden supplerende intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodkinematik - forskel i fodens uddrejning i forhold til skaftet under standfasen af gangcyklussen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tovejsanalysen af varians af graden af den første top af fodeversion målt af det optoelektroniske system Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannien), hvor faktorerne er "gruppen" (intervention, kontrol) og "tid" (baseline, efter 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
Fodkinematik - forskel i fodens ydre rotation i forhold til skaftet under standfasen af gangcyklussen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tovejsanalysen af variansen af graden af den første top af fodens ydre rotation målt af det optoelektroniske system Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannien), hvor faktorerne er "gruppen" (intervention, kontrol ) og "tid" (baseline, efter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografi - forskel i muskelaktivitet efter parameter "middelværdi" i gangcyklussens standfase
Tidsramme: 3 måneder
|
Tovejsanalysen af variansen af middelaktiviteten af tibialis anterior, peroneus longus og gastrocnemius medialis musklerne målt af TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) og normaliseret til deres maksimale aktivitet under standfasen af gangcyklussen, hvor faktorerne er "gruppen" (intervention, kontrol) og "tid" (baseline, efter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv evaluering af samlet ændring i helbredstilstand på 11-trins skalaen efter 3 måneder fra baseline, hvor 0 betyder "uændret", -5 betyder "meget værre" og +5 betyder "fuldstændig restitueret".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPOL_FTK_2019_007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .