Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sensorimotoriske innleggssåler på gangparametere hos voksne med fleksibel flatfot

6. februar 2020 oppdatert av: Zdenek Svoboda, Palacky University

Effekten av sensorimotoriske innleggssåler på gangparametere hos voksne med fleksibel flatfot: en randomisert kontrollforsøk

Flatfot er en av de vanligste diagnosene ved fot. Hovedmålene for dens ortotiske intervensjon i voksen befolkning er kontroll av bakfots- og midtfotbevegelsen, påvirkning av forfotposisjonen og minimalisering av smertefulle deformiteter. Det er imidlertid kun bevis på lavt nivå som beviser den positive effekten av ortotiske innleggssåler hos disse pasientene. Konseptet med sensorimotoriske innleggssåler beskriver i tillegg til den enkle mekaniske korreksjonen også den målrettede moduleringen av aktiviteten til musklene som deltok på riktig fotfunksjon. Målet med prosjektet er å vurdere påvirkningen av tilpassede sansemotoriske innleggssåler på underekstremitetenes kinematikk og aktiviteten til underekstremitetens muskler hos personer med diagnostisert fleksibel flatfot.

Studien er designet som en crossover intervensjonsstudie med eksperimentell og kontrollgruppe (allokeringsforhold 1:1). Deltakernes underekstremiteters kinematikk og muskelaktivitet vil bli vurdert på basislinjemålingen, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen med sansemotoriske innleggssåler i forsøksgruppen. Dessuten vil den subjektive opplevde effekten av intervensjon bli vurdert gjennom forskningen. Etter en utvaskingsperiode vil eksperimentell og kontrollgruppe bytte roller og en ny periode på 3 måneder vil følge. Samme parametere vil bli vurdert både i begynnelsen og slutten av hver periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å stå og gå uten hjelp eller støtte
  • flatfotdeformitet bekreftet av Foot Posture Index (FPI-6) skår >5 og/eller normalisert navikulær høyde avkortet <0,21

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte og/eller ervervede nevromuskulære eller ortopediske svekkelser som sterkt begrenser mobilitet og/eller balanse
  • enhver akutt smerte mens du står og/eller går

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell

Eksperimentgruppen vil motta ett tilpasset par sensorimotoriske fotortoser (innleggssåler).

Intervensjon: Annet: Sensorimotoriske fotortoser med eventuell annen tilleggsbehandling.

Intervensjonsgruppen vil motta ett tilpasset par sensorimotoriske innleggssåler og vil bli instruert for daglig bruk i en periode på 3 måneder. Varigheten av bruk av innleggssålene ble fastsatt til 1 time på dagen etter mottak av innleggssålene. Deretter vil innleggssålenes toleranse bli vurdert basert på e-postkorrespondansen og ytterligere justeringer av innleggssålene vil bli konsultert med produsenten om nødvendig. Anbefalt progresjon i brukstiden for innleggssålene ble fastsatt til +1 time per dag (hvis mulig) uten maksimal grense. Etter 3 uker vil det foregå kontrollundersøkelse for kontroll av subjektiv effekt av innleggssåler. Rådgivning vil bli tilbudt deltakerne gjennom hele forskningen. Deltakerne vil ikke gjennomgå noen annen tilleggsbehandling (fysioterapi, …) med fokus på flatfotdeformiteten.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får verken ortotiske eller andre supplerende intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotkinematikk - forskjell i foteversjon i forhold til skaft under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
Den toveis variansanalysen av graden av den første toppen av foteversjon målt av det optoelektroniske systemet Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannia), hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
3 måneder
Fotkinematikk - forskjell i fotens ytre rotasjon i forhold til skaftet under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
Den toveis variansanalysen av graden av den første toppen av fotens ytre rotasjon målt av det optoelektroniske systemet Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannia), hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll ) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateelektromyografi - forskjell i muskelaktivitet etter parameter "middelverdi" under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
Toveisanalysen av variansen av den gjennomsnittlige aktiviteten til tibialis anterior, peroneus longus og gastrocnemius medialis musklene målt av TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) og normalisert til deres toppaktivitet under stillingsfasen av gangsyklusen, hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv evaluering av total endring i helsestatus på 11-punkts skalaen etter 3 måneder fra baseline, der 0 betyr «uendret», -5 betyr «veldig mye dårligere» og +5 betyr «helt restituert».
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere