- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125407
Effekten av sensorimotoriske innleggssåler på gangparametere hos voksne med fleksibel flatfot
Effekten av sensorimotoriske innleggssåler på gangparametere hos voksne med fleksibel flatfot: en randomisert kontrollforsøk
Flatfot er en av de vanligste diagnosene ved fot. Hovedmålene for dens ortotiske intervensjon i voksen befolkning er kontroll av bakfots- og midtfotbevegelsen, påvirkning av forfotposisjonen og minimalisering av smertefulle deformiteter. Det er imidlertid kun bevis på lavt nivå som beviser den positive effekten av ortotiske innleggssåler hos disse pasientene. Konseptet med sensorimotoriske innleggssåler beskriver i tillegg til den enkle mekaniske korreksjonen også den målrettede moduleringen av aktiviteten til musklene som deltok på riktig fotfunksjon. Målet med prosjektet er å vurdere påvirkningen av tilpassede sansemotoriske innleggssåler på underekstremitetenes kinematikk og aktiviteten til underekstremitetens muskler hos personer med diagnostisert fleksibel flatfot.
Studien er designet som en crossover intervensjonsstudie med eksperimentell og kontrollgruppe (allokeringsforhold 1:1). Deltakernes underekstremiteters kinematikk og muskelaktivitet vil bli vurdert på basislinjemålingen, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen med sansemotoriske innleggssåler i forsøksgruppen. Dessuten vil den subjektive opplevde effekten av intervensjon bli vurdert gjennom forskningen. Etter en utvaskingsperiode vil eksperimentell og kontrollgruppe bytte roller og en ny periode på 3 måneder vil følge. Samme parametere vil bli vurdert både i begynnelsen og slutten av hver periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å stå og gå uten hjelp eller støtte
- flatfotdeformitet bekreftet av Foot Posture Index (FPI-6) skår >5 og/eller normalisert navikulær høyde avkortet <0,21
Ekskluderingskriterier:
- medfødte og/eller ervervede nevromuskulære eller ortopediske svekkelser som sterkt begrenser mobilitet og/eller balanse
- enhver akutt smerte mens du står og/eller går
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Eksperimentgruppen vil motta ett tilpasset par sensorimotoriske fotortoser (innleggssåler). Intervensjon: Annet: Sensorimotoriske fotortoser med eventuell annen tilleggsbehandling. |
Intervensjonsgruppen vil motta ett tilpasset par sensorimotoriske innleggssåler og vil bli instruert for daglig bruk i en periode på 3 måneder.
Varigheten av bruk av innleggssålene ble fastsatt til 1 time på dagen etter mottak av innleggssålene.
Deretter vil innleggssålenes toleranse bli vurdert basert på e-postkorrespondansen og ytterligere justeringer av innleggssålene vil bli konsultert med produsenten om nødvendig.
Anbefalt progresjon i brukstiden for innleggssålene ble fastsatt til +1 time per dag (hvis mulig) uten maksimal grense.
Etter 3 uker vil det foregå kontrollundersøkelse for kontroll av subjektiv effekt av innleggssåler.
Rådgivning vil bli tilbudt deltakerne gjennom hele forskningen.
Deltakerne vil ikke gjennomgå noen annen tilleggsbehandling (fysioterapi, …) med fokus på flatfotdeformiteten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får verken ortotiske eller andre supplerende intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotkinematikk - forskjell i foteversjon i forhold til skaft under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
|
Den toveis variansanalysen av graden av den første toppen av foteversjon målt av det optoelektroniske systemet Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannia), hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
Fotkinematikk - forskjell i fotens ytre rotasjon i forhold til skaftet under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
|
Den toveis variansanalysen av graden av den første toppen av fotens ytre rotasjon målt av det optoelektroniske systemet Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Storbritannia), hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll ) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografi - forskjell i muskelaktivitet etter parameter "middelverdi" under ståfasen av gangsyklusen
Tidsramme: 3 måneder
|
Toveisanalysen av variansen av den gjennomsnittlige aktiviteten til tibialis anterior, peroneus longus og gastrocnemius medialis musklene målt av TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) og normalisert til deres toppaktivitet under stillingsfasen av gangsyklusen, hvor faktorene er "gruppen" (intervensjon, kontroll) og "tid" (grunnlinje, etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv evaluering av total endring i helsestatus på 11-punkts skalaen etter 3 måneder fra baseline, der 0 betyr «uendret», -5 betyr «veldig mye dårligere» og +5 betyr «helt restituert».
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPOL_FTK_2019_007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .