Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzomotorických vložek na parametry chůze u dospělých s flexibilním plochým chodidlem

6. února 2020 aktualizováno: Zdenek Svoboda, Palacky University

Vliv senzomotorických vložek na parametry chůze u dospělých s flexibilním plochým chodidlem: Randomizovaná kontrolní zkouška

Plochá noha je jednou z nejčastějších diagnóz nohou. Hlavními cíli ortotické intervence u dospělé populace je kontrola pohybu zánoží a středonoží, ovlivnění postavení přednoží a minimalizace bolestivých deformit. Existují však pouze málo důkazy prokazující pozitivní účinek ortotických vložek u těchto pacientů. Koncept senzomotorických vložek popisuje kromě jednoduché mechanické korekce i cílenou modulaci aktivity svalů podílejících se na správné funkci nohy. Cílem projektu je posoudit vliv přizpůsobených senzomotorických vložek na kinematiku dolních končetin a aktivitu svalů dolních končetin u osob s diagnostikovanou flexibilní plochou nohou.

Studie je koncipována jako křížová intervenční studie s experimentální a kontrolní skupinou (poměr alokace 1:1). Kinematika dolních končetin a svalová aktivita účastníků bude hodnocena na základním měření bezprostředně po a 3 měsíce po intervenci senzomotorickými vložkami v experimentální skupině. Prostřednictvím výzkumu bude také hodnocen subjektivně vnímaný efekt intervence. Po vymývacím období si experimentální a kontrolní skupina vymění své role a bude následovat další období 3 měsíců. Na začátku i na konci každého období budou hodnoceny stejné parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost stát a chodit bez pomoci a opory
  • deformita ploché nohy potvrzená skóre indexu držení těla nohy (FPI-6) >5 a/nebo normalizovaná výška lodičky zkrácená <0,21

Kritéria vyloučení:

  • vrozená a/nebo získaná neuromuskulární nebo ortopedická poškození, která vážně omezují pohyblivost a/nebo rovnováhu
  • jakákoli akutní bolest při stání a/nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční

Experimentální skupina obdrží na zakázku jeden pár senzomotorických nožních ortéz (vložek).

Intervence: Jiné: Senzomotorické nožní ortézy s jakoukoli další doplňkovou léčbou.
Jiný: Senzomotorické nožní ortézy
Intervenční skupina obdrží jeden přizpůsobený pár senzomotorických vložek a bude instruována k jejich každodennímu používání po dobu 3 měsíců. Délka používání vložek byla stanovena na 1 hodinu v den po obdržení vložek. Poté bude na základě emailové korespondence posouzena tolerance vložek a případné další úpravy vložky budou konzultovány s výrobcem. Doporučená progrese v době používání vložek byla stanovena na +1 hodinu denně (pokud možno) bez maximálního omezení. Po 3 týdnech proběhne kontrolní vyšetření pro kontrolu subjektivního účinku vložek. Po dobu trvání výzkumu bude účastníkům nabídnuta konzultace. Účastníci nebudou absolvovat žádnou další doplňkovou léčbu (fyzioterapie, …) se zaměřením na deformitu ploché nohy.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude podána ortopedická ani jiná doplňková intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika chodidla – rozdíl v obrácení chodidla vzhledem k bérci během stojné fáze cyklu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Obousměrná analýza rozptylu stupně prvního vrcholu everze nohy měřená optoelektronickým systémem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Velká Británie), kde faktory jsou „skupina“ (zásah, kontrola) a "čas" (výchozí stav, po 3 měsících).
3 měsíce
Kinematika chodidla - rozdíl ve vnější rotaci chodidla vzhledem k bérci během stojné fáze cyklu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Obousměrná analýza rozptylu stupně prvního vrcholu zevní rotace nohy měřená optoelektronickým systémem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Velká Británie), kde faktory jsou „skupina“ (zásah, kontrola ) a „čas“ (výchozí stav, po 3 měsících).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová elektromyografie - rozdíl ve svalové aktivitě podle parametru "střední hodnota" během stojné fáze cyklu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Obousměrná analýza rozptylu průměrné aktivity m. tibialis anterior, m. peroneus longus a m. gastrocnemius medialis měřená systémem TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) a normalizovaná na jejich maximální aktivitu během fáze stoje. cyklus chůze, kde faktory jsou „skupina“ (intervence, kontrola) a „čas“ (výchozí stav, po 3 měsících).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 3 měsíce
Subjektivní hodnocení celkové změny zdravotního stavu na 11bodové škále po 3 měsících od výchozího stavu, kde 0 znamená „nezměněn“, -5 znamená „velmi mnohem horší“ a +5 znamená „zcela uzdraveno“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palacky University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPOL_FTK_2019_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzomotorické nožní ortézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit