- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125407
L'effetto delle solette sensomotorie sui parametri dell'andatura negli adulti con piede piatto flessibile
L'effetto delle solette sensomotorie sui parametri dell'andatura negli adulti con piede piatto flessibile: uno studio di controllo randomizzato
Il flatfoot è una delle diagnosi più comuni nel piede. Gli obiettivi principali del suo intervento ortesico nella popolazione adulta sono il controllo del movimento del retropiede e del mesopiede, l'affezione della posizione dell'avampiede e la minimizzazione delle deformità dolorose. Tuttavia, esistono solo prove di basso livello che dimostrano l'effetto positivo delle solette ortotiche in questi pazienti. Il concetto di solette sensomotorie descrive oltre alla semplice correzione meccanica anche la modulazione mirata dell'attività dei muscoli coinvolti sulla corretta funzione del piede. Lo scopo del progetto è valutare l'influenza delle solette sensomotorie personalizzate sulla cinematica degli arti inferiori e sull'attività dei muscoli degli arti inferiori nelle persone con diagnosi di piede piatto flessibile.
Lo studio è concepito come uno studio interventistico incrociato con un gruppo sperimentale e di controllo (rapporto di assegnazione 1:1). La cinematica e l'attività muscolare degli arti inferiori dei partecipanti saranno valutate sulla base della misurazione, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento con plantari sensomotori nel gruppo sperimentale. Inoltre, l'effetto soggettivo percepito dell'intervento sarà valutato attraverso la ricerca. Dopo un periodo di sospensione, il gruppo sperimentale e quello di controllo si scambieranno i ruoli e seguirà un altro periodo di 3 mesi. Gli stessi parametri saranno valutati sia all'inizio che alla fine di ogni periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Cechia, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di stare in piedi e camminare senza aiuto o sostegno
- deformità del piede piatto confermata dal punteggio dell'indice di postura del piede (FPI-6) >5 e/o dall'altezza navicolare normalizzata troncata <0,21
Criteri di esclusione:
- menomazioni neuromuscolari o ortopediche congenite e/o acquisite che limitano gravemente la mobilità e/o l'equilibrio
- qualsiasi dolore acuto stando in piedi e/o camminando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventistico
Il gruppo sperimentale riceverà un paio personalizzato di ortesi plantari sensomotorie (solette). Intervento: Altro: Ortesi sensomotoria del piede con qualsiasi altro trattamento supplementare. |
Il gruppo interventista riceverà un paio personalizzato di solette sensomotorie e sarà istruito per il loro utilizzo su base giornaliera per un periodo di 3 mesi.
La durata dell'utilizzo delle solette è stata stabilita in 1 ora il giorno successivo alla ricezione delle solette.
Successivamente, la tolleranza delle solette verrà valutata in base alla corrispondenza e-mail e ulteriori regolazioni della soletta saranno consultate con il produttore, se necessario.
La progressione raccomandata nel tempo di utilizzo delle solette è stata stabilita in +1 ora per ogni giorno (se possibile) senza limiti massimi.
Dopo 3 settimane, avrà luogo un esame di controllo per il controllo dell'effetto soggettivo delle solette.
La consulenza sarà offerta ai partecipanti per tutta la durata della ricerca.
I partecipanti non saranno sottoposti ad alcun altro trattamento supplementare (fisioterapia, ...) incentrato sulla deformità del piede piatto.
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà né plantari né altri interventi supplementari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinematica del piede: differenza nell'eversione del piede rispetto alla tibia durante la fase di appoggio del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'analisi bidirezionale della varianza del grado del primo picco di eversione del piede misurata dal sistema optoelettronico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretagna), dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo) e "tempo" (linea di base, dopo 3 mesi).
|
3 mesi
|
Cinematica del piede: differenza nella rotazione esterna del piede rispetto alla tibia durante la fase di appoggio del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'analisi a due vie della varianza del grado del primo picco di rotazione esterna del piede misurata dal sistema optoelettronico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretagna), dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo ) e "tempo" (linea di base, dopo 3 mesi).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettromiografia di superficie - differenza nell'attività muscolare per parametro "media" durante la fase statica del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi a due vie della varianza dell'attività media dei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e gastrocnemio mediale misurata dai sistemi wireless TrignoTM (Delsys Inc., Natick, MA, USA) e normalizzata alla loro attività di picco durante la fase di appoggio di il ciclo del passo, dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo) e il "tempo" (basale, dopo 3 mesi).
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione soggettiva del cambiamento complessivo dello stato di salute su una scala a 11 punti dopo 3 mesi dal basale, dove 0 significa "invariato", -5 significa "molto peggio" e +5 significa "completamente guarito".
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPOL_FTK_2019_007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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