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L'effetto delle solette sensomotorie sui parametri dell'andatura negli adulti con piede piatto flessibile

6 febbraio 2020 aggiornato da: Zdenek Svoboda, Palacky University

L'effetto delle solette sensomotorie sui parametri dell'andatura negli adulti con piede piatto flessibile: uno studio di controllo randomizzato

Il flatfoot è una delle diagnosi più comuni nel piede. Gli obiettivi principali del suo intervento ortesico nella popolazione adulta sono il controllo del movimento del retropiede e del mesopiede, l'affezione della posizione dell'avampiede e la minimizzazione delle deformità dolorose. Tuttavia, esistono solo prove di basso livello che dimostrano l'effetto positivo delle solette ortotiche in questi pazienti. Il concetto di solette sensomotorie descrive oltre alla semplice correzione meccanica anche la modulazione mirata dell'attività dei muscoli coinvolti sulla corretta funzione del piede. Lo scopo del progetto è valutare l'influenza delle solette sensomotorie personalizzate sulla cinematica degli arti inferiori e sull'attività dei muscoli degli arti inferiori nelle persone con diagnosi di piede piatto flessibile.

Lo studio è concepito come uno studio interventistico incrociato con un gruppo sperimentale e di controllo (rapporto di assegnazione 1:1). La cinematica e l'attività muscolare degli arti inferiori dei partecipanti saranno valutate sulla base della misurazione, immediatamente dopo e 3 mesi dopo l'intervento con plantari sensomotori nel gruppo sperimentale. Inoltre, l'effetto soggettivo percepito dell'intervento sarà valutato attraverso la ricerca. Dopo un periodo di sospensione, il gruppo sperimentale e quello di controllo si scambieranno i ruoli e seguirà un altro periodo di 3 mesi. Gli stessi parametri saranno valutati sia all'inizio che alla fine di ogni periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di stare in piedi e camminare senza aiuto o sostegno
  • deformità del piede piatto confermata dal punteggio dell'indice di postura del piede (FPI-6) >5 e/o dall'altezza navicolare normalizzata troncata <0,21

Criteri di esclusione:

  • menomazioni neuromuscolari o ortopediche congenite e/o acquisite che limitano gravemente la mobilità e/o l'equilibrio
  • qualsiasi dolore acuto stando in piedi e/o camminando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico

Il gruppo sperimentale riceverà un paio personalizzato di ortesi plantari sensomotorie (solette).

Intervento: Altro: Ortesi sensomotoria del piede con qualsiasi altro trattamento supplementare.

Il gruppo interventista riceverà un paio personalizzato di solette sensomotorie e sarà istruito per il loro utilizzo su base giornaliera per un periodo di 3 mesi. La durata dell'utilizzo delle solette è stata stabilita in 1 ora il giorno successivo alla ricezione delle solette. Successivamente, la tolleranza delle solette verrà valutata in base alla corrispondenza e-mail e ulteriori regolazioni della soletta saranno consultate con il produttore, se necessario. La progressione raccomandata nel tempo di utilizzo delle solette è stata stabilita in +1 ora per ogni giorno (se possibile) senza limiti massimi. Dopo 3 settimane, avrà luogo un esame di controllo per il controllo dell'effetto soggettivo delle solette. La consulenza sarà offerta ai partecipanti per tutta la durata della ricerca. I partecipanti non saranno sottoposti ad alcun altro trattamento supplementare (fisioterapia, ...) incentrato sulla deformità del piede piatto.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà né plantari né altri interventi supplementari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica del piede: differenza nell'eversione del piede rispetto alla tibia durante la fase di appoggio del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi bidirezionale della varianza del grado del primo picco di eversione del piede misurata dal sistema optoelettronico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretagna), dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo) e "tempo" (linea di base, dopo 3 mesi).
3 mesi
Cinematica del piede: differenza nella rotazione esterna del piede rispetto alla tibia durante la fase di appoggio del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi a due vie della varianza del grado del primo picco di rotazione esterna del piede misurata dal sistema optoelettronico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretagna), dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo ) e "tempo" (linea di base, dopo 3 mesi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie - differenza nell'attività muscolare per parametro "media" durante la fase statica del ciclo del passo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi a due vie della varianza dell'attività media dei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e gastrocnemio mediale misurata dai sistemi wireless TrignoTM (Delsys Inc., Natick, MA, USA) e normalizzata alla loro attività di picco durante la fase di appoggio di il ciclo del passo, dove i fattori sono il "gruppo" (intervento, controllo) e il "tempo" (basale, dopo 3 mesi).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione soggettiva del cambiamento complessivo dello stato di salute su una scala a 11 punti dopo 3 mesi dal basale, dove 0 significa "invariato", -5 significa "molto peggio" e +5 significa "completamente guarito".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortesi piede sensomotorio

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