Wpływ wkładek sensomotorycznych na parametry chodu u dorosłych z płaskostopiem elastycznym
Wpływ wkładek sensomotorycznych na parametry chodu u dorosłych z płaskostopiem elastycznym: randomizowana próba kontrolna
Płaskostopie jest jedną z najczęstszych diagnoz w stopie. Głównymi celami jego interwencji ortotycznej w populacji dorosłych jest kontrola ruchu tyłostopia i śródstopia, afekcja ustawienia przodostopia oraz minimalizacja bolesnych deformacji. Jednak istnieją tylko dowody niskiego poziomu potwierdzające pozytywne działanie wkładek ortopedycznych u tych pacjentów. Koncepcja wkładek sensomotorycznych opisuje oprócz prostej mechanicznej korekcji również ukierunkowaną modulację aktywności mięśni uczestniczących w prawidłowym funkcjonowaniu stopy. Celem projektu jest ocena wpływu dostosowanych wkładek sensomotorycznych na kinematykę kończyn dolnych i aktywność mięśni kończyn dolnych u osób z rozpoznaną płaskostopiem elastycznym.
Badanie zaprojektowano jako krzyżowe badanie interwencyjne z grupą eksperymentalną i kontrolną (stosunek alokacji 1:1). Kinematyka kończyn dolnych i aktywność mięśniowa uczestników zostanie oceniona na podstawie pomiaru wyjściowego, bezpośrednio po i 3 miesiące po interwencji wkładkami sensomotorycznymi w grupie eksperymentalnej. Również subiektywny postrzegany efekt interwencji zostanie oceniony poprzez badania. Po okresie wypłukiwania grupa eksperymentalna i kontrolna zamienią się rolami i nastąpi kolejny okres 3 miesięcy. Te same parametry będą oceniane zarówno na początku, jak i na końcu każdego okresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do stania i chodzenia bez pomocy lub wsparcia
- płaskostopie potwierdzone wynikiem wskaźnika postawy stopy (FPI-6) >5 i/lub znormalizowaną wysokością kości łódkowatej obciętej <0,21
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone i/lub nabyte zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne, które poważnie ograniczają mobilność i/lub równowagę
- jakikolwiek ostry ból podczas stania i (lub) chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa eksperymentalna otrzyma jedną dopasowaną parę ortez sensomotorycznych stopy (wkładki). Interwencja: Inne: Ortezy czuciowo-ruchowe stopy z dowolnym innym leczeniem uzupełniającym. |
Grupa interwencyjna otrzyma jedną dopasowaną parę wkładek sensomotorycznych oraz zostanie przeszkolona w zakresie ich codziennego stosowania przez okres 3 miesięcy.
Czas użytkowania wkładek ustalono na 1 godzinę w dniu następującym po otrzymaniu wkładek.
Następnie tolerancja wkładek zostanie oceniona na podstawie korespondencji e-mailowej, aw razie potrzeby dalsze regulacje wkładki będą konsultowane z producentem.
Zalecany progres w czasie używania wkładek ustalono na +1 godzinę na każdy dzień (w miarę możliwości) bez limitu maksymalnego.
Po 3 tygodniach odbędzie się badanie kontrolne w celu kontroli subiektywnego działania wkładek.
Konsultacje będą oferowane uczestnikom przez cały czas trwania badań.
Uczestnicy nie będą poddawani żadnym innym zabiegom uzupełniającym (fizjoterapia, …) ukierunkowanym na deformację płaskostopia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma ani ortezy, ani innej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka stopy - różnica w wywinięciu stopy względem podudzia w fazie podporu cyklu chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwukierunkowa analiza wariancji stopnia pierwszego piku wywinięcia stopy mierzonego systemem optoelektronicznym Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Wielka Brytania), gdzie czynnikami są „grupa” (interwencja, kontrola) i „czas” (poziom wyjściowy, po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
|
Kinematyka stopy - różnica w rotacji zewnętrznej stopy względem podudzia w fazie podporu cyklu chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwukierunkowa analiza wariancji stopnia pierwszego piku rotacji zewnętrznej stopy mierzonej systemem optoelektronicznym Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Wielka Brytania), gdzie czynnikami są „grupa” (interwencja, kontrola ) i „czas” (poziom wyjściowy, po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa - różnica w aktywności mięśniowej według parametru „średnia” podczas fazy podporu cyklu chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwukierunkowa analiza wariancji średniej aktywności mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej mierzonej za pomocą TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) i znormalizowanej do ich szczytowej aktywności podczas fazy podporu cykl chodu, gdzie czynnikami są „grupa” (interwencja, kontrola) i „czas” (poziom wyjściowy, po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna ocena ogólnej zmiany stanu zdrowia na 11-stopniowej skali po 3 miesiącach od stanu wyjściowego, gdzie 0 oznacza „bez zmian”, -5 „bardzo dużo gorzej”, a +5 „całkowicie wyleczony”.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPOL_FTK_2019_007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .