- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125407
O efeito das palmilhas sensório-motoras nos parâmetros da marcha em adultos com pé plano flexível
O efeito das palmilhas sensório-motoras nos parâmetros da marcha em adultos com pé plano flexível: um estudo de controle randomizado
O pé plano é um dos diagnósticos mais comuns no pé. Os principais objetivos da sua intervenção ortopédica na população adulta são o controlo do movimento do retropé e mediopé, a afetação da posição do antepé e a minimização de deformidades dolorosas. No entanto, existem apenas evidências de baixo nível que comprovam o efeito positivo das palmilhas ortopédicas nesses pacientes. O conceito de palmilhas sensório-motoras descreve além da simples correção mecânica também a modulação direcionada da atividade dos músculos envolvidos na função correta do pé. O objetivo do projeto é avaliar a influência de palmilhas sensório-motoras personalizadas na cinemática dos membros inferiores e na atividade dos músculos dos membros inferiores em pessoas com diagnóstico de pé plano flexível.
O estudo foi concebido como um estudo intervencional cruzado com grupo experimental e de controle (taxa de alocação 1:1). A cinemática dos membros inferiores e a atividade muscular dos participantes serão avaliadas na medida basal, imediatamente após e 3 meses após a intervenção com palmilhas sensório-motoras no grupo experimental. Além disso, o efeito subjetivo percebido da intervenção será avaliado por meio da pesquisa. Após um período de washout, o grupo experimental e de controle trocarão seus papéis e outro período de 3 meses se seguirá. Os mesmos parâmetros serão avaliados tanto no início quanto no final de cada período.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de ficar de pé e andar sem ajuda ou apoio
- deformidade do pé plano confirmada pela pontuação do Foot Posture Index (FPI-6) >5 e/ou altura do navicular normalizada truncada <0,21
Critério de exclusão:
- deficiências neuromusculares ou ortopédicas congênitas e/ou adquiridas que limitam severamente a mobilidade e/ou o equilíbrio
- qualquer dor aguda ao ficar de pé e/ou caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
O grupo experimental receberá um par customizado de órteses sensório-motoras (palmilhas). Intervenção: Outros: Ortóteses sensório-motoras com qualquer outro tratamento complementar. |
O grupo intervencionista receberá um par de palmilhas sensório-motoras customizadas e será instruído para seu uso diário pelo período de 3 meses.
O tempo de uso das palmilhas foi estabelecido em 1 hora no dia seguinte ao recebimento das palmilhas.
Depois disso, a tolerância das palmilhas será avaliada com base na correspondência por e-mail e outros ajustes da palmilha serão consultados com o fabricante, se necessário.
A progressão recomendada no tempo de uso das palmilhas foi estabelecida em +1 hora por dia (se possível) sem limite máximo.
Após 3 semanas, será realizado exame de controle para controle do efeito subjetivo das palmilhas.
A consultoria será oferecida aos participantes durante a duração da pesquisa.
Os participantes não serão submetidos a nenhum outro tratamento complementar (fisioterapia, …) com foco na deformidade do pé plano.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá nem órtese nem outra intervenção suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática do pé - diferença na eversão do pé em relação à perna durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
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A análise de variância bidirecional do grau do primeiro pico de eversão do pé medido pelo sistema optoeletrônico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Grã-Bretanha), onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle) e "tempo" (linha de base, após 3 meses).
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3 meses
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Cinemática do pé - diferença na rotação externa do pé em relação à perna durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
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A análise de variância bidirecional do grau do primeiro pico de rotação externa do pé medido pelo sistema optoeletrônico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Grã-Bretanha), onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle ) e "tempo" (linha de base, após 3 meses).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia de superfície - diferença na atividade muscular pelo parâmetro "média" durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
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A análise de variância de duas vias da atividade média dos músculos tibial anterior, peroneus longus e gastrocnemius medialis medida pelo TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, EUA) e normalizada para sua atividade de pico durante a fase de apoio de o ciclo da marcha, onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle) e o "tempo" (linha de base, após 3 meses).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 3 meses
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Avaliação subjetiva da mudança geral no estado de saúde na escala de 11 pontos após 3 meses da linha de base, onde 0 significa "inalterado", -5 significa "muito pior" e +5 significa "completamente recuperado".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPOL_FTK_2019_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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