Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito das palmilhas sensório-motoras nos parâmetros da marcha em adultos com pé plano flexível

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zdenek Svoboda, Palacky University

O efeito das palmilhas sensório-motoras nos parâmetros da marcha em adultos com pé plano flexível: um estudo de controle randomizado

O pé plano é um dos diagnósticos mais comuns no pé. Os principais objetivos da sua intervenção ortopédica na população adulta são o controlo do movimento do retropé e mediopé, a afetação da posição do antepé e a minimização de deformidades dolorosas. No entanto, existem apenas evidências de baixo nível que comprovam o efeito positivo das palmilhas ortopédicas nesses pacientes. O conceito de palmilhas sensório-motoras descreve além da simples correção mecânica também a modulação direcionada da atividade dos músculos envolvidos na função correta do pé. O objetivo do projeto é avaliar a influência de palmilhas sensório-motoras personalizadas na cinemática dos membros inferiores e na atividade dos músculos dos membros inferiores em pessoas com diagnóstico de pé plano flexível.

O estudo foi concebido como um estudo intervencional cruzado com grupo experimental e de controle (taxa de alocação 1:1). A cinemática dos membros inferiores e a atividade muscular dos participantes serão avaliadas na medida basal, imediatamente após e 3 meses após a intervenção com palmilhas sensório-motoras no grupo experimental. Além disso, o efeito subjetivo percebido da intervenção será avaliado por meio da pesquisa. Após um período de washout, o grupo experimental e de controle trocarão seus papéis e outro período de 3 meses se seguirá. Os mesmos parâmetros serão avaliados tanto no início quanto no final de cada período.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Olomouc, Tcheca, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de ficar de pé e andar sem ajuda ou apoio
  • deformidade do pé plano confirmada pela pontuação do Foot Posture Index (FPI-6) >5 e/ou altura do navicular normalizada truncada <0,21

Critério de exclusão:

  • deficiências neuromusculares ou ortopédicas congênitas e/ou adquiridas que limitam severamente a mobilidade e/ou o equilíbrio
  • qualquer dor aguda ao ficar de pé e/ou caminhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional

O grupo experimental receberá um par customizado de órteses sensório-motoras (palmilhas).

Intervenção: Outros: Ortóteses sensório-motoras com qualquer outro tratamento complementar.

O grupo intervencionista receberá um par de palmilhas sensório-motoras customizadas e será instruído para seu uso diário pelo período de 3 meses. O tempo de uso das palmilhas foi estabelecido em 1 hora no dia seguinte ao recebimento das palmilhas. Depois disso, a tolerância das palmilhas será avaliada com base na correspondência por e-mail e outros ajustes da palmilha serão consultados com o fabricante, se necessário. A progressão recomendada no tempo de uso das palmilhas foi estabelecida em +1 hora por dia (se possível) sem limite máximo. Após 3 semanas, será realizado exame de controle para controle do efeito subjetivo das palmilhas. A consultoria será oferecida aos participantes durante a duração da pesquisa. Os participantes não serão submetidos a nenhum outro tratamento complementar (fisioterapia, …) com foco na deformidade do pé plano.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá nem órtese nem outra intervenção suplementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática do pé - diferença na eversão do pé em relação à perna durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
A análise de variância bidirecional do grau do primeiro pico de eversão do pé medido pelo sistema optoeletrônico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Grã-Bretanha), onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle) e "tempo" (linha de base, após 3 meses).
3 meses
Cinemática do pé - diferença na rotação externa do pé em relação à perna durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
A análise de variância bidirecional do grau do primeiro pico de rotação externa do pé medido pelo sistema optoeletrônico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Grã-Bretanha), onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle ) e "tempo" (linha de base, após 3 meses).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de superfície - diferença na atividade muscular pelo parâmetro "média" durante a fase de apoio do ciclo da marcha
Prazo: 3 meses
A análise de variância de duas vias da atividade média dos músculos tibial anterior, peroneus longus e gastrocnemius medialis medida pelo TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, EUA) e normalizada para sua atividade de pico durante a fase de apoio de o ciclo da marcha, onde os fatores são o "grupo" (intervenção, controle) e o "tempo" (linha de base, após 3 meses).
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 3 meses
Avaliação subjetiva da mudança geral no estado de saúde na escala de 11 pontos após 3 meses da linha de base, onde 0 significa "inalterado", -5 significa "muito pior" e +5 significa "completamente recuperado".
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever