Влияние сенсомоторных стелек на параметры походки у взрослых с гибким плоскостопием
Влияние сенсомоторных стелек на параметры походки у взрослых с гибким плоскостопием: рандомизированное контрольное исследование
Плоскостопие – один из самых распространенных диагнозов стопы. Основными целями его ортопедических вмешательств у взрослого населения являются контроль движений заднего и среднего отделов стопы, изменение положения переднего отдела стопы и минимизация болезненных деформаций. Тем не менее, существуют только доказательства низкого уровня, доказывающие положительный эффект ортопедических стелек у этих пациентов. Концепция сенсомоторных стелек описывает помимо простой механической коррекции еще и целенаправленную модуляцию активности мышц, участвующих в правильной функции стопы. Цель проекта - оценить влияние индивидуальных сенсомоторных стелек на кинематику нижних конечностей и активность мышц нижних конечностей у людей с диагностированным гибким плоскостопием.
Исследование разработано как перекрестное интервенционное исследование с экспериментальной и контрольной группами (соотношение распределения 1:1). Кинематика и активность мышц нижних конечностей участников будут оцениваться при исходном измерении, сразу после и через 3 месяца после вмешательства с сенсомоторными стельками в экспериментальной группе. Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться субъективно воспринимаемый эффект вмешательства. После периода вымывания экспериментальная и контрольная группы поменяются ролями, и последует еще один период в 3 месяца. Одни и те же параметры будут оцениваться как в начале, так и в конце каждого периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- способность стоять и ходить без посторонней помощи или поддержки
- плоскостопие, подтвержденное индексом осанки стопы (FPI-6) > 5 и/или нормализованной высотой ладьевидной кости укороченной <0,21
Критерий исключения:
- врожденные и/или приобретенные нервно-мышечные или ортопедические нарушения, которые серьезно ограничивают подвижность и/или равновесие
- любая острая боль при стоянии и/или ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Экспериментальная группа получит одну пару индивидуальных сенсомоторных ортезов (стелек) стопы. Вмешательство: Другое: Сенсомоторные ортезы стопы с любым другим дополнительным лечением. |
Интервенционная группа получит одну индивидуальную пару сенсомоторных стелек и будет проинструктирована об их ежедневном использовании в течение 3 месяцев.
Продолжительность использования стелек устанавливалась равной 1 часу на следующий день после получения стелек.
После этого переносимость стелек будет оцениваться на основе переписки по электронной почте, и при необходимости с производителем будут проводиться консультации по дальнейшим корректировкам стелек.
Рекомендуемое увеличение времени использования стелек было установлено как +1 час в день (по возможности) без максимального ограничения.
Через 3 недели будет проведен контрольный осмотр для контроля субъективного эффекта стелек.
Консультации будут предлагаться участникам на протяжении всего периода исследования.
Участники не будут подвергаться никакому другому дополнительному лечению (физиотерапия, …), направленному на деформацию плоскостопия.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит ни ортопедических, ни других дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика стопы - разница в вывороте стопы относительно голени во время опорной фазы цикла ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухфакторный дисперсионный анализ степени первого пика выворота стопы, измеренной оптико-электронной системой Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Оксфорд, Великобритания), где факторами являются «группа» (вмешательство, контроль) и «время» (базовый уровень, через 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Кинематика стопы - разница во внешнем вращении стопы относительно голени во время опорной фазы цикла ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проведен двусторонний дисперсионный анализ степени первого пика наружной ротации стопы, измеренной оптико-электронной системой Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Оксфорд, Великобритания), где факторами являются «группа» (вмешательство, контроль ) и «время» (базовый уровень, через 3 месяца).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография - разница в мышечной активности по параметру «среднее» во время опорной фазы цикла ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двусторонний дисперсионный анализ средней активности передней большеберцовой, длинной малоберцовой и медиальной икроножной мышц, измеренной с помощью беспроводных систем TrignoTM (Delsys Inc., Натик, Массачусетс, США) и нормализованной к их пиковой активности во время фазы опоры. цикл походки, где факторами являются «группа» (вмешательство, контроль) и «время» (исходный уровень, через 3 мес).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная оценка общего изменения состояния здоровья по 11-балльной шкале через 3 мес от исходного уровня, где 0 — «без изменений», -5 — «значительно хуже», +5 — «полностью выздоровел».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPOL_FTK_2019_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .