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Die Wirkung sensomotorischer Einlagen auf Gangparameter bei Erwachsenen mit flexiblem Plattfuß

6. Februar 2020 aktualisiert von: Zdenek Svoboda, Palacky University

Die Wirkung sensomotorischer Einlagen auf die Gangparameter bei Erwachsenen mit flexiblem Plattfuß: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Plattfuß ist eine der häufigsten Diagnosen beim Fuß. Die Hauptziele des orthopädischen Eingriffs bei Erwachsenen sind die Kontrolle der Rückfuß- und Mittelfußbewegung, die Beeinflussung der Vorfußposition und die Minimierung schmerzhafter Deformitäten. Es gibt jedoch nur eine geringe Evidenz, die die positive Wirkung von orthopädischen Einlagen bei diesen Patienten belegt. Das Konzept der sensomotorischen Einlagen beschreibt neben der einfachen mechanischen Korrektur auch die gezielte Aktivitätsmodulation der an der korrekten Fußfunktion beteiligten Muskulatur. Ziel des Projekts ist es, den Einfluss individuell angepasster sensomotorischer Einlagen auf die Kinematik der unteren Extremitäten und die Aktivität der Muskulatur der unteren Extremitäten bei Menschen mit diagnostiziertem flexiblem Plattfuß zu untersuchen.

Die Studie ist als Crossover-Interventionsstudie mit Experimental- und Kontrollgruppe konzipiert (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die Kinematik der unteren Gliedmaßen und die Muskelaktivität der Teilnehmer werden anhand der Basislinienmessung unmittelbar nach und 3 Monate nach dem Eingriff mit sensomotorischen Einlagen in der Versuchsgruppe bewertet. Auch die subjektiv wahrgenommene Wirkung der Intervention wird durch die Forschung bewertet. Nach einer Auswaschphase tauschen Versuchs- und Kontrollgruppe ihre Rollen und es folgt eine weitere Periode von 3 Monaten. Die gleichen Parameter werden sowohl zu Beginn als auch am Ende jeder Periode bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ohne Hilfe oder Unterstützung zu stehen und zu gehen
  • Plattfußdeformität bestätigt durch den Foot Posture Index (FPI-6) Score >5 und/oder die normalisierte Strahlbeinhöhe abgeschnitten <0,21

Ausschlusskriterien:

  • angeborene und/oder erworbene neuromuskuläre oder orthopädische Beeinträchtigungen, die die Mobilität und/oder das Gleichgewicht stark einschränken
  • alle akuten Schmerzen beim Stehen und/oder Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell

Die Versuchsgruppe erhält ein individuell angepasstes Paar sensomotorischer Fußorthesen (Einlagen).

Intervention: Sonstiges: Sensomotorische Einlagen mit jeder anderen ergänzenden Behandlung.
Sonstiges: Sensomotorische Einlagen
Die Interventionsgruppe erhält ein individuell angepasstes Paar sensomotorischer Einlagen und wird für die tägliche Verwendung über einen Zeitraum von 3 Monaten instruiert. Die Nutzungsdauer der Einlagen wurde mit 1 Stunde am Tag nach Erhalt der Einlagen festgelegt. Danach wird die Verträglichkeit der Einlagen basierend auf der E-Mail-Korrespondenz bewertet und weitere Anpassungen der Einlage werden bei Bedarf mit dem Hersteller konsultiert. Die empfohlene Verlängerung der Verwendungszeit der Einlagen wurde als +1 Stunde pro Tag (wenn möglich) ohne maximale Begrenzung festgelegt. Nach 3 Wochen findet eine Kontrolluntersuchung zur Kontrolle der subjektiven Wirkung der Einlagen statt. Während der gesamten Forschungsdauer wird den Teilnehmern eine Beratung angeboten. Die Teilnehmer werden keiner anderen ergänzenden Behandlung (Physiotherapie, …) unterzogen, die sich auf die Plattfußdeformität konzentriert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält weder orthopädische noch andere ergänzende Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußkinematik – Unterschied in der Fußeversion relativ zum Unterschenkel während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Die zweifache Varianzanalyse des Grades der ersten Spitze der Fußeversion, gemessen mit dem optoelektronischen System Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Großbritannien), wobei die Faktoren die "Gruppe" (Intervention, Kontrolle) sind und "Zeit" (Basislinie, nach 3 Monaten).
3 Monate
Fußkinematik – Unterschied in der Außenrotation des Fußes relativ zum Unterschenkel während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zwei-Wege-Varianzanalyse des Grads der ersten Spitze der Außenrotation des Fußes, gemessen mit dem optoelektronischen System Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Großbritannien), wobei die Faktoren die "Gruppe" (Intervention, Kontrolle ) und „Zeit“ (Ausgangswert, nach 3 Monaten).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-Elektromyographie – Differenz der Muskelaktivität nach Parameter „Mittelwert“ während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Die zweifache Varianzanalyse der mittleren Aktivität der Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Gastrocnemius medialis-Muskeln, gemessen mit dem TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, USA) und normalisiert auf ihre Spitzenaktivität während der Standphase von der Gangzyklus, wobei die Faktoren „Gruppe“ (Intervention, Kontrolle) und „Zeit“ (Baseline, nach 3 Monaten) sind.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektive Bewertung der Gesamtveränderung des Gesundheitszustandes auf der 11-Punkte-Skala nach 3 Monaten ab Ausgangswert, wobei 0 „unverändert“, -5 „sehr viel schlechter“ und +5 „vollständig erholt“ bedeutet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palacky University

Ermittler

  • Studienleiter: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPOL_FTK_2019_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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