El efecto de las plantillas sensoriomotoras en los parámetros de la marcha en adultos con pie plano flexible
El efecto de las plantillas sensoriomotoras en los parámetros de la marcha en adultos con pie plano flexible: un ensayo de control aleatorizado
El pie plano es uno de los diagnósticos más comunes en el pie. Los principales objetivos de su intervención ortésica en población adulta son el control del movimiento del retropié y del mediopié, la afección de la posición del antepié y la minimización de las deformidades dolorosas. Sin embargo, solo existe evidencia de bajo nivel que demuestre el efecto positivo de las plantillas ortopédicas en estos pacientes. El concepto de plantillas sensoriomotoras describe además de la simple corrección mecánica también la modulación específica de la actividad de los músculos que participan en la función correcta del pie. El objetivo del proyecto es evaluar la influencia de plantillas sensoriomotoras personalizadas en la cinemática de los miembros inferiores y la actividad de los músculos de los miembros inferiores en personas con diagnóstico de pie plano flexible.
El estudio está diseñado como un estudio de intervención cruzado con un grupo experimental y de control (proporción de asignación 1:1). La cinemática y la actividad muscular de los miembros inferiores de los participantes se evaluará en la medición basal, inmediatamente después y 3 meses después de la intervención con plantillas sensoriomotoras en el grupo experimental. Además, el efecto subjetivo percibido de la intervención se evaluará a través de la investigación. Después de un período de lavado, el grupo experimental y el de control intercambiarán sus roles y seguirá otro período de 3 meses. Se evaluarán los mismos parámetros tanto al inicio como al final de cada período.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para pararse y caminar sin ayuda o apoyo
- deformidad del pie plano confirmada por la puntuación del índice de postura del pie (FPI-6) >5 y/o la altura navicular normalizada truncada <0,21
Criterio de exclusión:
- deficiencias neuromusculares u ortopédicas congénitas y/o adquiridas que limitan severamente la movilidad y/o el equilibrio
- cualquier dolor agudo al estar de pie y/o caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
El grupo experimental recibirá un par personalizado de ortesis de pie sensoriomotoras (plantillas). Intervención: Otra: Ortesis sensoriomotoras de pie con cualquier otro tratamiento complementario. |
El grupo intervencionista recibirá un par de plantillas sensoriomotrices personalizadas y será instruido para su uso diario durante 3 meses.
El tiempo de uso de las plantillas se estableció en 1 hora al día siguiente de recibir las plantillas.
Después de eso, la tolerancia de las plantillas se evaluará en función de la correspondencia por correo electrónico y se consultarán los ajustes adicionales de la plantilla con el fabricante si es necesario.
La progresión recomendada en el tiempo de uso de las plantillas se estableció en +1 hora por cada día (si es posible) sin límite máximo.
Después de 3 semanas, se realizará un examen de control para el control del efecto subjetivo de las plantillas.
Se ofrecerá consultoría a los participantes durante la duración de la investigación.
Los participantes no se someterán a ningún otro tratamiento complementario (fisioterapia,…) centrado en la deformidad del pie plano.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ortesis ni otra intervención complementaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática del pie: diferencia en la eversión del pie en relación con el vástago durante la fase de apoyo del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de varianza bidireccional del grado del primer pico de eversión del pie medido por el sistema optoelectrónico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretaña), donde los factores son el "grupo" (intervención, control) y "tiempo" (línea de base, después de 3 meses).
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3 meses
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Cinemática del pie: diferencia en la rotación externa del pie en relación con el vástago durante la fase de apoyo del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de varianza bidireccional del grado del primer pico de rotación externa del pie medido por el sistema optoelectrónico Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Gran Bretaña), donde los factores son el "grupo" (intervención, control ) y "tiempo" (línea de base, después de 3 meses).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie: diferencia en la actividad muscular por parámetro "promedio" durante la fase de apoyo del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de varianza bidireccional de la actividad media de los músculos tibial anterior, peroneo largo y gastrocnemio medial medido por TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, EE. UU.) y normalizado a su actividad máxima durante la fase de apoyo de el ciclo de la marcha, donde los factores son el "grupo" (intervención, control) y el "tiempo" (basal, a los 3 meses).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación subjetiva del cambio general en el estado de salud en la escala de 11 puntos después de 3 meses desde el inicio, donde 0 significa "sin cambios", -5 significa "mucho peor" y +5 significa "completamente recuperado".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPOL_FTK_2019_007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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