Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sensomotorische inlegzolen op loopparameters bij volwassenen met flexibele platvoeten

6 februari 2020 bijgewerkt door: Zdenek Svoboda, Palacky University

Het effect van sensomotorische inlegzolen op loopparameters bij volwassenen met flexibele platvoeten: een gerandomiseerde controleproef

De platvoet is een van de meest voorkomende diagnoses in de voet. De belangrijkste doelen van de orthopedische interventie bij volwassenen zijn de beheersing van de beweging van de achter- en middenvoet, de beïnvloeding van de positie van de voorvoet en het minimaliseren van pijnlijke misvormingen. Er is echter alleen bewijs op laag niveau dat het positieve effect van steunzolen bij deze patiënten aantoont. Het concept van sensomotorische inlegzolen beschrijft naast de eenvoudige mechanische correctie ook de gerichte modulatie van activiteit van spieren die betrokken zijn bij de juiste voetfunctie. Het doel van het project is om de invloed van op maat gemaakte sensomotorische inlegzolen op de kinematica van de onderste ledematen en de activiteit van de spieren van de onderste ledematen te beoordelen bij mensen met gediagnosticeerde flexibele platvoeten.

De studie is opgezet als een cross-over interventionele studie met experimentele en controlegroep (toewijzingsverhouding 1:1). De kinematica van de onderste ledematen en de spieractiviteit van de deelnemers worden beoordeeld op de nulmeting, direct na en 3 maanden na de interventie met sensomotorische inlegzolen in de experimentele groep. Ook zal het subjectief waargenomen effect van interventie worden beoordeeld door middel van het onderzoek. Na een wash-out periode wisselen de experimentele en de controlegroep van rol en volgt er weer een periode van 3 maanden. Zowel aan het begin als aan het einde van elke periode worden dezelfde parameters beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Olomouc, Tsjechië, 77111
        • Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om te staan ​​en te lopen zonder hulp of ondersteuning
  • platte voetafwijking bevestigd door de Foot Posture Index (FPI-6) score >5 en/of de genormaliseerde hoefkatrolhoogte afgekapt <0,21

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren en/of verworven neuromusculaire of orthopedische stoornissen die de mobiliteit en/of het evenwicht ernstig beperken
  • eventuele acute pijn bij het staan ​​en/of lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend

De experimentele groep krijgt één op maat gemaakt paar sensomotorische voetorthesen (inlegzolen).

Interventie: Overig: Sensorimotorische voetorthesen met eventuele andere aanvullende behandelingen.

De interventiegroep ontvangt één op maat gemaakt paar sensomotorische inlegzolen en krijgt instructies voor dagelijks gebruik gedurende een periode van 3 maanden. De gebruiksduur van de inlegzolen is vastgesteld op 1 uur op de dag na ontvangst van de inlegzolen. Daarna wordt de tolerantie van de inlegzolen beoordeeld op basis van de e-mailcorrespondentie en worden verdere aanpassingen van de inlegzolen indien nodig overlegd met de fabrikant. Aanbevolen progressie in tijd van gebruik van de inlegzolen werd vastgesteld op +1 uur per dag (indien mogelijk) zonder maximale limiet. Na 3 weken vindt er een controleonderzoek plaats ter controle van de subjectieve werking van inlegzolen. Gedurende de duur van het onderzoek wordt advies aan de deelnemers aangeboden. Deelnemers ondergaan geen andere aanvullende behandelingen (kinesitherapie, …) gericht op de platvoetafwijking.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen orthese of andere aanvullende interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetkinematica - verschil in eversie van de voet ten opzichte van de schacht tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
De tweerichtingsvariantieanalyse van de mate van de eerste piek van voeteversie gemeten door het opto-elektronische systeem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Groot-Brittannië), waarbij de factoren de "groep" zijn (interventie, controle) en "tijd" (baseline, na 3 maanden).
3 maanden
Voetkinematica - verschil in externe rotatie van de voet ten opzichte van de schacht tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
De tweerichtingsvariantieanalyse van de mate van de eerste piek van externe rotatie van de voet gemeten door het opto-elektronische systeem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Groot-Brittannië), waarbij de factoren de "groep" zijn (interventie, controle ) en "tijd" (baseline, na 3 maanden).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-elektromyografie - verschil in spieractiviteit per parameter "gemiddeld" tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
De tweeweg variantieanalyse van de gemiddelde activiteit van de tibialis anterior, peroneus longus en gastrocnemius medialis spieren gemeten door de TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, VS) en genormaliseerd naar hun piekactiviteit tijdens de standfase van de loopcyclus, waarbij de factoren de "groep" (interventie, controle) en "tijd" (baseline, na 3 maanden) zijn.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Subjectieve evaluatie van de algehele verandering in de gezondheidstoestand op de 11-puntsschaal na 3 maanden vanaf de basislijn, waarbij 0 betekent "onveranderd", -5 betekent "zeer veel slechter" en +5 betekent "volledig hersteld".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensomotorische voetorthesen

3
Abonneren