- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04125407
Het effect van sensomotorische inlegzolen op loopparameters bij volwassenen met flexibele platvoeten
Het effect van sensomotorische inlegzolen op loopparameters bij volwassenen met flexibele platvoeten: een gerandomiseerde controleproef
De platvoet is een van de meest voorkomende diagnoses in de voet. De belangrijkste doelen van de orthopedische interventie bij volwassenen zijn de beheersing van de beweging van de achter- en middenvoet, de beïnvloeding van de positie van de voorvoet en het minimaliseren van pijnlijke misvormingen. Er is echter alleen bewijs op laag niveau dat het positieve effect van steunzolen bij deze patiënten aantoont. Het concept van sensomotorische inlegzolen beschrijft naast de eenvoudige mechanische correctie ook de gerichte modulatie van activiteit van spieren die betrokken zijn bij de juiste voetfunctie. Het doel van het project is om de invloed van op maat gemaakte sensomotorische inlegzolen op de kinematica van de onderste ledematen en de activiteit van de spieren van de onderste ledematen te beoordelen bij mensen met gediagnosticeerde flexibele platvoeten.
De studie is opgezet als een cross-over interventionele studie met experimentele en controlegroep (toewijzingsverhouding 1:1). De kinematica van de onderste ledematen en de spieractiviteit van de deelnemers worden beoordeeld op de nulmeting, direct na en 3 maanden na de interventie met sensomotorische inlegzolen in de experimentele groep. Ook zal het subjectief waargenomen effect van interventie worden beoordeeld door middel van het onderzoek. Na een wash-out periode wisselen de experimentele en de controlegroep van rol en volgt er weer een periode van 3 maanden. Zowel aan het begin als aan het einde van elke periode worden dezelfde parameters beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om te staan en te lopen zonder hulp of ondersteuning
- platte voetafwijking bevestigd door de Foot Posture Index (FPI-6) score >5 en/of de genormaliseerde hoefkatrolhoogte afgekapt <0,21
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren en/of verworven neuromusculaire of orthopedische stoornissen die de mobiliteit en/of het evenwicht ernstig beperken
- eventuele acute pijn bij het staan en/of lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ingrijpend
De experimentele groep krijgt één op maat gemaakt paar sensomotorische voetorthesen (inlegzolen). Interventie: Overig: Sensorimotorische voetorthesen met eventuele andere aanvullende behandelingen. |
De interventiegroep ontvangt één op maat gemaakt paar sensomotorische inlegzolen en krijgt instructies voor dagelijks gebruik gedurende een periode van 3 maanden.
De gebruiksduur van de inlegzolen is vastgesteld op 1 uur op de dag na ontvangst van de inlegzolen.
Daarna wordt de tolerantie van de inlegzolen beoordeeld op basis van de e-mailcorrespondentie en worden verdere aanpassingen van de inlegzolen indien nodig overlegd met de fabrikant.
Aanbevolen progressie in tijd van gebruik van de inlegzolen werd vastgesteld op +1 uur per dag (indien mogelijk) zonder maximale limiet.
Na 3 weken vindt er een controleonderzoek plaats ter controle van de subjectieve werking van inlegzolen.
Gedurende de duur van het onderzoek wordt advies aan de deelnemers aangeboden.
Deelnemers ondergaan geen andere aanvullende behandelingen (kinesitherapie, …) gericht op de platvoetafwijking.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt geen orthese of andere aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voetkinematica - verschil in eversie van de voet ten opzichte van de schacht tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tweerichtingsvariantieanalyse van de mate van de eerste piek van voeteversie gemeten door het opto-elektronische systeem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Groot-Brittannië), waarbij de factoren de "groep" zijn (interventie, controle) en "tijd" (baseline, na 3 maanden).
|
3 maanden
|
Voetkinematica - verschil in externe rotatie van de voet ten opzichte van de schacht tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tweerichtingsvariantieanalyse van de mate van de eerste piek van externe rotatie van de voet gemeten door het opto-elektronische systeem Vicon Vantage (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Groot-Brittannië), waarbij de factoren de "groep" zijn (interventie, controle ) en "tijd" (baseline, na 3 maanden).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakte-elektromyografie - verschil in spieractiviteit per parameter "gemiddeld" tijdens de standfase van de loopcyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tweeweg variantieanalyse van de gemiddelde activiteit van de tibialis anterior, peroneus longus en gastrocnemius medialis spieren gemeten door de TrignoTM Wireless Systems (Delsys Inc., Natick, MA, VS) en genormaliseerd naar hun piekactiviteit tijdens de standfase van de loopcyclus, waarbij de factoren de "groep" (interventie, controle) en "tijd" (baseline, na 3 maanden) zijn.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subjectieve evaluatie van de algehele verandering in de gezondheidstoestand op de 11-puntsschaal na 3 maanden vanaf de basislijn, waarbij 0 betekent "onveranderd", -5 betekent "zeer veel slechter" en +5 betekent "volledig hersteld".
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ondrej Lastovicka, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPOL_FTK_2019_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensomotorische voetorthesen
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenNog niet aan het wervenNeuropatische pijn | Fantoompijn in ledematenZweden
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving
-
Astellas Pharma IncVoltooid