AcrySof® Bilateral PanOptix(R) brillefrihed og patienttilfredshedsundersøgelse
19. september 2023 opdateret af: Gainesville Eye Associates
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brilleuafhængigheden hos patienter, der modtager AcrySof® Panoptix® Intraokulær linse (IOL) efter uhæmmet grå stæroperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enarms-unmaskeret klinisk evalueringsundersøgelse af brilleuafhængighed efter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte administration af et spørgeskema til brilleuafhængighed samt måling af bilateral synsstyrke og manifest refraktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner ≥40 år, der præsenterer for kataraktkirurgi, som er interesserede i brilleglasfrihed og anses for passende kandidater til multifokal linseimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Præsenterer til ukompliceret bilateral kataraktoperation og har en interesse i brilleuafhængighed ved hjælp af en multifokal IOL eller multifokal torisk IOL mulighed
- Køn: mænd og kvinder.
- Alder: 40 eller ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl og grå stær)
- Har regelmæssig hornhindeastigmatisme med en størrelsesorden, der kan behandles med en ikke-torisk IOL eller en torisk IOL i det godkendte område for Panoptix-linsen.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potentiel skarphed i begge øjne
Eksklusionskriterier Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Uregelmæssig astigmatisme (f. keratoconus)
- Hornhindepatologi (f.eks. ar, dystrofi, pterygium, moderat til svær øjentørre)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radial keratotomi, refraktiv hornhindeoperation eller anden hornhindekirurgi (f. hornhindetransplantation, lamellær keratoplastik)
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makula patologi (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, epiretinal membran)
- Historie om nethindeløsning
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom), som vides at påvirke postoperativ syn skarphed.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Panoptix
Bilateral implantation af Panoptix trifokal IOL
|
Panoptix trifokal intraokulær linse (IOL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der aldrig eller sjældent bruger briller til afstand, mellemsyn eller nærsyn 3 måneder efter operationen (baseret på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "lidt af tiden" eller "ingen af tiden")
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR ukorrigeret nær synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertafstandskorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR afstandskorrigeret nær synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sfærisk ækvivalent brydning i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende brydningscylinder i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR bedst korrigerede afstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær afstandskorrigeret logMAR mellemliggende synsstyrke
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der er brilleuafhængige i Emmetropia-undergruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Brilleuafhængighed af forsøgspersoner, der rammer refraktivt mål inden for 0,5 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent brydning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-19-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .