Dwustronne badanie AcrySof® PanOptix® dotyczące wolności od okularów i zadowolenia pacjentów
19 września 2023 zaktualizowane przez: Gainesville Eye Associates
Celem tego badania jest ocena niezależności od okularów u pacjentów otrzymujących soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof® Panoptix® (IOL) po operacji usunięcia zaćmy bez powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym niezależność okularów po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Ocena kliniczna będzie obejmowała wypełnienie kwestionariusza dotyczącego niezależności okularów, a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥40 lat zgłaszający się na operację usunięcia zaćmy, którzy są zainteresowani swobodą noszenia soczewek okularowych i rozważają odpowiednich kandydatów do wszczepienia soczewki wieloogniskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.
- Zgłaszają się do nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy i są zainteresowani niezależnością od okularów przy użyciu opcji wieloogniskowej IOL lub wieloogniskowej torycznej soczewki IOL
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 40 lat lub więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
- Mieć regularny astygmatyzm rogówki o wielkości, którą można leczyć nietoryczną soczewką IOL lub toryczną soczewką IOL w zatwierdzonym zakresie dla soczewki Panoptix.
- Mieć 20/32 (0,2 logMAR) lub lepszą potencjalną ostrość w obu oczach
Kryteria wykluczenia Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.
- Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
- Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
- Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, keratoplastyka blaszkowata)
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
- Retinopatia cukrzycowa
- Patologia plamki żółtej (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, błona nasiatkówkowa)
- Historia odwarstwienia siatkówki
- Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość wzroku. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Panoptyks
Obustronna implantacja trójogniskowej soczewki IOL Panoptix
|
Trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Panoptix (IOL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mają niezależność spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie kwestionariusza niezależności okularów zgłaszanego przez pacjentów (PRSIQ) – „trochę czasu” lub „żadny czas”)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LogMAR obuoczny nieskorygowany dla ostrości widzenia w pobliżu
|
3 miesiące
|
|
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku do bliży z korekcją logMAR obuoczną z odległością
|
3 miesiące
|
|
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sferyczne równoważne załamanie światła w dioptriach
|
3 miesiące
|
|
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczątkowy cylinder refrakcyjny w dioptriach
|
3 miesiące
|
|
Ostrość wzroku do odległości nieskorygowanej obuocznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku w logMAR
|
3 miesiące
|
|
Ostrość wzroku do odległości z najlepszą korekcją obuoczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali z obuocznego logMAR
|
3 miesiące
|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pośrednia ostrość wzroku logMAR z korekcją odległości obuocznej
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników niezależnych od spektakli w podgrupie Emmetropia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezależność od okularów osób, które trafiły w cel refrakcyjny z dokładnością do 0,5 dioptrii (D) sferyczny ekwiwalent refrakcji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-19-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .