AcrySof® Bilateral PanOptix(R) brillefrihet og pasienttilfredshetsstudie
19. september 2023 oppdatert av: Gainesville Eye Associates
Målet med denne studien er å vurdere brilleuavhengigheten til pasienter som får AcrySof® Panoptix® Intraokulær linse (IOL) etter uventet grå stæroperasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms demaskert klinisk evalueringsstudie av brilleuavhengighet etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 dag, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av et spørreskjema for brilleuavhengighet, samt måling av bilateral synsskarphet og manifest refraksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥40 år som presenterer for kataraktkirurgi som er interessert i brilleglassfrihet og vurderer passende kandidater for multifokal linseimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Presentere for ukomplisert bilateral kataraktkirurgi og ha en interesse for brilleuavhengighet ved å bruke en multifokal IOL eller multifokal torisk IOL-alternativ
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 40 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsskarphet (utenfor gjenværende brytningsfeil og grå stær)
- Har regelmessig hornhinneastigmatisme med en størrelsesorden som kan behandles med en ikke-torisk IOL eller en torisk IOL i det godkjente området for Panoptix-linsen.
- Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bedre potensiell skarphet i begge øyne
Eksklusjonskriterier Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Uregelmessig astigmatisme (f.eks. keratokonus)
- Korneal patologi (f.eks. arr, dystrofi, pterygium, moderat til alvorlig tørre øyne)
- Monokulær status (f.eks. amblyopi)
- Tidligere radiell keratotomi, hornhinnerefraktiv kirurgi eller annen hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, lamellær keratoplastikk)
- Tidligere fremre eller bakre kammerkirurgi (f.eks. vitrektomi, laseriridotomi)
- Diabetisk retinopati
- Makulapatologi (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, epiretinal membran)
- Historie med netthinneløsning
- Personer som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom), som er kjent for å påvirke postoperativ syn skarphet.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Panoptix
Bilateral implantasjon av Panoptix trifokal IOL
|
Panoptix trifokal intraokulær linse (IOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av pasienter som aldri eller sjelden bruker briller for avstand, middels eller nærsyn 3 måneder postop (basert på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) - "litt av tiden" eller "ingen av tiden")
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR ukorrigert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert logMAR avstandskorrigert nær synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sfærisk ekvivalent brytning i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Resterende brytningssylinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende brytningssylinder i dioptrier
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkert ukorrigert intermediær synsskarphet i logMAR
|
3 måneder
|
|
Kikkert best korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Binokulær logMAR best korrigerte avstandssynsstyrke
|
3 måneder
|
|
Kikkertavstandskorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kikkertavstandskorrigert logMAR mellomliggende synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som er brilleuavhengige i Emmetropia-undergruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Brilleuavhengighet for forsøkspersoner som treffer brytningsmål innenfor 0,5 dioptrier (D) sfærisk ekvivalent brytning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-19-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .