Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie svobody a spokojenosti pacientů s bilaterálními brýlemi AcrySof® Bilaterální PanOptix(R)

19. září 2023 aktualizováno: Gainesville Eye Associates
Cílem této studie je posoudit nezávislost na brýlích u pacientů užívajících nitrooční čočku (IOL) AcrySof® Panoptix® po bezproblémové operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná nezamaskovaná klinická hodnotící studie nezávislosti brýlí po úspěšné bilaterální operaci katarakty. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat podání dotazníku nezávislosti na brýlích, stejně jako měření bilaterální zrakové ostrosti a zjevné refrakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 40 let hlásící se k operaci šedého zákalu, kteří mají zájem o svobodu brýlových čoček a považují se za vhodné kandidáty na implantaci multifokálních čoček.

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Prezentace pro nekomplikovanou bilaterální operaci šedého zákalu a zájem o nezávislost na brýlích pomocí multifokální IOL nebo multifokální torické IOL
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 40 nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Mít dobré oční zdraví bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu a kataraktu)
  • Mít pravidelný rohovkový astigmatismus s velikostí, kterou lze léčit netorickou IOL nebo torickou IOL ve schváleném rozsahu pro čočku Panoptix.
  • Mějte 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší potenciální ostrost v obou očích

Kritéria vyloučení Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, subjekt by neměl být zařazen do studie.

  • Nepravidelný astigmatismus (např. keratokonus)
  • Patologie rohovky (např. jizva, dystrofie, pterygium, středně těžké až těžké suché oko)
  • Monokulární stav (např. amblyopie)
  • Předchozí radiální keratotomie, refrakční operace rohovky nebo jiné operace rohovky (např. transplantace rohovky, lamelární keratoplastika)
  • Předchozí operace přední nebo zadní komory (např. vitrektomie, laserová iridotomie)
  • Diabetická retinopatie
  • Makulární patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, epiretinální membrána)
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zkreslilo výsledky tohoto vyšetření (např. imunokompromitované, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes a jakékoli jiné takové onemocnění nebo onemocnění), o kterých je známo, že ovlivňují pooperační zrak ostrost.
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Panoptix
Bilaterální implantace trifokální IOL Panoptix
Přístroj: Panoptix
Trifokální nitrooční čočka Panoptix (IOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají brýlovou nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří nikdy nebo jen zřídka nosí brýle na dálku, střední vidění nebo vidění na blízko 3 měsíce po zákroku (na základě dotazníku o nezávislosti brýlí hlášených pacientem (PRSIQ) – „málo času“ nebo „nikdy“)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
3 měsíce
Blízká zraková ostrost s korekcí na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR s korekcí na blízkou zrakovou ostrost
3 měsíce
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 3 měsíce
Sférický ekvivalent lomu v dioptriích
3 měsíce
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 3 měsíce
Zbytkový refrakční cylindr v dioptriích
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost v logMAR
3 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární logMAR nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
3 měsíce
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce
Binokulární střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost logMAR
3 měsíce
Počet účastníků, kteří jsou nezávislí na brýlích v podskupině Emmetropia
Časové okno: 3 měsíce
Nezávislost na brýlích subjektů, které zasáhly refrakční cíl do 0,5 dioptrie (D) sférický ekvivalent lomu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gainesville Eye Associates

Spolupracovníci

Science in Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-19-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panoptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit